关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等医疗器械产品和项目
检测资格的通知 国食药监械[2012]67号
湖北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年11月26日至27日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心注射针等71个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
附件：认可的医疗器械受检目录
项目/参数 序号 产品名称 序号 1 注射针 一次性使用静脉2 输液针 一次性使用麻醉3 穿刺包 一次性使用麻醉4 用过滤器 全部参数 部分参数 全部参数 名称 全部参数 检测标准（方法）名称 说明 及编号（含年号） 注射针YY/T 0282-2009 一次性使用静脉输液针GB 18671-2009 不测X光显影 一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.1-2009 一次性使用麻醉用过滤器YY 0321.3-2009 一次性使用麻醉5 用针 含铜宫腔形宫内6 节育器 全部参数 YY/T 0470-2004 一次性使用人体末梢血样采集容器 7 塑料离心管 全部参数 YY/T 0617-2007 8 宫颈采样器 全部参数 宫颈采样器YZB/USA 3725-2010 医用输液、输血、注射器具检验方法第医用输液、输血、9 注射器具 GB/T 14233.1-2008 碱性磷酸酶(ALP)碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(IFCC速10 测定试剂盒(IFCC速率法) 肌酸激酶MB型同肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试工酶(CK-MB)测定11 试剂盒(免疫抑制YZB/鄂 0799-2010 法) 肌酸激酶(CK)测肌酸激酶(CK)测定试剂盒(N-乙酰半胱12 定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法) γ-谷氨酰基转移γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂盒13 酶(GGT)测定试剂盒(IFCC速率法) α-羟丁酸脱氢酶α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(紫(HBDH)测定试剂14 盒(紫外动力学YZB/鄂 0790-2010 法) 全部参数 外动力学法) 全部参数 (IFCC速率法)YZB/鄂 0797-2010 全部参数 氨酸法)YZB/鄂 0796-2010 全部参数 剂盒（免疫抑制法） 全部参数 率法)YZB/鄂 0791-2010 部分参数 一部分：化学分析方法 一次性使用圆型宫内节育器放置器 全部参数 一次性使用麻醉用针YY 0321.2-2009 不测铅、原子荧光光谱法 亮氨酸氨基肽酶亮氨酸氨基肽酶(LAP)测定试剂盒(速率15 (LAP)测定试剂盒(速率法) 乳酸脱氢酶(LDH)乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(乳酸→丙测定试剂盒(乳酸16 →丙酮酸连续监YZB/鄂 0795-2010 测法) α-淀粉酶(AMY)α-淀粉酶(AMY)测定试剂盒(IFCC速率17 测定试剂盒(IFCC速率法) 丙氨酸氨基转移18 酶(ALT)测定试剂盒(IFCC速率法) 红细胞脆性(EFT)红细胞脆性(EFT)测定试剂盒(直接比色19 测定试剂盒(直接比色法) 胱抑素C(CysC)测胱抑素C(CysC)测定试剂盒(胶乳增强20 定试剂盒(胶乳增强比浊法) 肌酐(CREA)测定肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶21 试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 载脂蛋白A1(ApoA1)测定试22 剂盒(免疫透射比浊法) 全部参数 透射比浊法)YZB/鄂 0835-2011 载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫 全部参数 法)YZB/鄂 0826-2011 全部参数 比浊法)YZB/鄂 0830-2011 全部参数 法)YZB/鄂 0825-2011 全部参数 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC速率法) YZB/鄂 0794-2010 全部参数 法)YZB/鄂 0792-2010 全部参数 酮酸连续监测法) 全部参数 法)YZB/鄂 0793-2010
基于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验
