天天乐药业 GMP文件
文件题目 制 定 人 QA审阅 颁发部门 RDGZ12A口服液灌 轧机 操作与维护规程 日期 日期 质量管理部 审核人 批准人 √修订 □新订 □编码：EM-SOP(YT)-017-01 共 3 页 第 1 页 生效日期 日期 日期 分发部门 质量管理部、生产部、动力设备部、液体制剂车间 目 的：建立RDGZ12A口服液灌轧机操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。 范 围：本规程适用于RDGZ12A口服液灌轧机的操作与维护全过程。 职 责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。 内 容：
1 用途、性能 1.1用途
RDGZ12A口服液灌轧机是用于制药、保健食品等工业部门的专用包装设备。本机各功能调节方便、结构简单、便于维修，是理想的口服液包装专用设备。
1.2主要技术指标
产量 装量规格 电机功率 振荡线图 外形尺寸 机重 2 原理
本机在正常运转是遇到缺瓶，有自动止灌装置，以防泄漏药液，污染机器及影响机器的正常运转。
3 生产前准备工作
3.1检查设备状态标志牌，确认设备处于 “已清洁”状态，并且在有效期内。 3.2检查房间、附属设备等是否处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 3.3手动盘车，检查设备润滑情况。
3.4检查电机旋转方向是否与所规定的方向是否一致。
2400-3000只/时 10ml 380V 1.1KW 220V 50W 1100×1000×1400mm 500kg 天天乐药业
文件题目 RDGZ12A口服液灌 轧机 操作与维护规程 编码：EM-SOP(YT)-017-01 共 3 页 第 2 页 3.5计量泵是否已按清洁和消毒规程进行了消毒和清洗工作。 4 开机
4.1将进液管，出液管接到计量泵上，12根进液管的另一端通过一个玻璃13通管，插进贮药瓶内，出液管的另一端接到灌注针头上。
4.2校正灌注针头，使之与瓶口对准。 4.3根据瓶的大小调准剂量。
4.4打开电源开关，按绿色按钮，变频器面板显示频率值，在瓶盖准备好时，按RUN键，主机以设定值空转。
4.5调整调压器到合适位置，使送盖速度合适。
4.6调整速度快慢可按变频器面板上的∧、∨键。按∧速度加快，按∨键速度降低机组将自动完成进瓶→理瓶→送瓶→定量灌装→理盖→送盖→轧盖→出瓶等工序。
5 停机：
5.1正常停机，关掉电源。 5.2紧急停机，按下紧急停机按钮。 6 调整。
6.1绞龙高度的调整：在绞龙减速箱两侧，松开锁紧螺钉，将绞龙调节到合适的高度，松开绞龙右端螺钉，调节螺钉至合适高度，然后锁紧螺钉。
6.2更换绞龙：松开绞龙连接套上的紧定螺钉，将连接套推向左方即可取下绞龙，按相反的顺序装上所需规格的绞龙。
6.3挡瓶导板调整：绞龙带动瓶子运动时，应将瓶子保持垂直，为此需调整挡瓶导板的位置，松开螺钉，使挡瓶导板前后移动至使瓶子保持垂直的位置。
6.4更换灌装针管：每日的班后清洗以及更换规格时，都要对计量泵进行拆除与安装的工作，其程序如下：
6.4.1拨出泵体进出液嘴上的胶管； 6.4.2顺时针方向松开螺母，取下压块；
6.4.3连同活塞、泵体、单向阀一起从支架上取下； 6.4.4按相反的顺序进行安装。
6.5装量有差别时微调：松开螺杆，转动滚花螺母进行微调，顺时针方向转动，装量
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文件题目 RDGZ12A口服液灌 轧机 操作与维护规程 编码：EM-SOP(YT)-017-01 共 3 页 第 3 页 减小；反之，装量增加。调整后，拧紧螺母.
7 操作注意事项
7.1供电器柜与机器外壳对地连接是否良好。
7.2按机器的工作程序进行进瓶、灌装、轧盖封口和出瓶的操作。 8 人员资质
8.1操作人员必须经过培训，并且能掌握设备的标准操作方法。
8.2操作人员应掌握设备的维护和保养操作规程，定期对设备进行维护 和保养。 9 劳动保护
操作人员在生产过程中，应正确的穿戴工作服、帽、鞋。 10 维护与保
10.1每次工作完毕，须按清洁规程对整机进行清洗或消毒。 10.2定期对所有运动部件加注合适的适量的润滑油。 10.3定期紧固振荡系统的螺钉，调整磁隙。
10.4定期调整轧刀位置，轧刀损坏时，应予更换或修磨。 10.5定期更换橡胶垫。
10.6定期检查减速机油箱油位并定期加注润滑油。 11 质量控制点
开机过程中，检查瓶盖是否扎紧。 12 机器日常故障与排除方法
12.1网带与大拨轮交接出出现炸瓶现象：建议安装挡甁板部件，改进后的挡甁板能起到很好的防炸瓶作用。
12.2装量不准的原因：开机速度不一样，解决方法就是将白芯换成蓝芯。 13 培训：
13.1培训要求：所有设备操作人员必须经过RDGZ12A口服液灌轧机操作规程的培训并熟练掌握该设备操作使用及该设备维护和保养技能。
13.2培训部门：由熟练设备操作的相关人员对设备操作工进行培训。
13.3需培训的岗位、人员：灌装岗位及灌装岗位所有操作工必须经过严格培训并熟练掌握操作，老职工继续接受培训，新职工培训合格才能上岗。
017RDGZ12A口服液灌轧机操作与维护规程
