自动泡罩包装机岗位标准操作规程
文件类型生产SOP文件文件编码 SOP-PS-1042-00 执行日期执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：
目的：建立自动泡罩包装机标准操作规程。范围：自动泡罩包装机岗位。责任人：自动泡罩包装机人员。内容：
1．操作步骤：1．1准备过程
1．1．1检查全部水、气、电路防止接错及泄漏。1．1．2通水接气：
按机座背面标牌所示接通冷却水进出道。源）。
1．1．3调节气阀：
开机观察气阀充气时间是否恰当（应等成形模闭合时，即行充气）侧壳即可看到机控阀与凸轮，调整凸轮角度即可。
1．1．4加油：
卸下右后方罩壳及右侧罩壳，将安装在后墙板上与蜗轮箱外侧的两小油盒加满机油，再打开蜗轮箱箱盖按油标所示加足机油次（出厂时已加过）。
1．1．5检查工房、设备、容器具的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期使用清场合格的设备、容器，挂上生产标示牌。
1．1．6上料：
1．1．6．1按生产指令，从中间站领取合格的包衣片与中间站保管员进行核对品名、规格、批号、数量等填写物料交接记录。
1．1．6．2先进气使成形加热板自动打开。装上塑料和铝箔，并校正位置为台面轨道之中心，将其固定。拨扭子开关于“手控”位，点动机器使成形、热封下模为下止点、按串好塑料及铝箔。（注：停机时下模在下止点）
1．2操作过程：
1．2．1打开电源开关将成形、下加热及热封部位处加温状态。1．2．2令气泵工作使成形加热板开启、拨扭子开关于自控（须按泡罩成形状况而定），下加热温度在
120℃左右，热封温度控制在
AC）位，将成形，热封
。
160℃左右（视粘合情190V以下，具体的
电压调至200V然后再将调节各温控仪，成形温度为120℃左右（确切温度与诸多因素有关，况而定），此时温度渐渐上升，待达到设定温度时，再将成形电压调至
（15—20#）。本机各滚动轴承每年至少加注润滑脂一
。若不当，卸下左
将气管接入气道进口处并将气泵电机接入本
4.5kw 应外接。（另配控制电
机电器控制线路中。（打开左侧机座盖）注：如气泵电机大于
酌情而定，在保持恒定温度的前提下电压尽量从低，以减少温控仪跳动次数，缩小温差，同
时可延长电阻丝的使用寿命（热封亦同）
1．2．3以上工作就绪待气压达
。
0.4Mpa时即可工作；
。观
（过大因带走热量而影响成
按主电机“ON”时加热板热封自动放下，并延时开机（配有时间继电器，可调）察塑料、铝箔运行情况，成形良好后水源开关并适度控制流量，形、太小则不利为泡罩定形）然后打开加料器闸门放药生产。
1．3结束过程：
1．3．1包装工作结束后关闭水、电、气。
1．3．2将内包装品转至中间站及时填写物料交接记录与中间站保管员进进核对品名、规格、批号、数量、日期、操作者。
1．3．3按清场SOP进行清场。通知上清场合格证。
1．3．4及时做好各项生产记录，取下生产指标示牌，并在设备上挂好设备状态标志。
2．操作标准：
项
目
标
准
成形温度热合温度
3．操作过程的控制与复核
利用损耗率对成品数量进行复核，如有异常应及时复查。4．操作过程安全注意事项、劳动保护：4．1安全注意事项：
4．1．1开机后不得用手接触加热、热封、成型、冲裁等部位。4．1．2更换铝泊、PVC及有异常需调整时需停机后进行。4．2劳动保护：操作过程应在
30万级环境中进行。
5．异常情况处理和报告5．1异常情况处理：故障一．泡罩底膜穿孔
泡罩成形不良
原
1．成形温度太高
因
1．调低温度2．换掉PVC 1．调高温度
排除方法
120℃左右
下加热120℃，热封160℃左右
QA员检查合格后填写清场记录，挂
2．PVC材料本身有小气孔1．温度偏低
2．成形上下模间漏气3．吹气孔和排气孔堵塞
4．空气压力不宜
5．PVC承轴旋转不灵，导至PVC被
拉狭而漏气6．吹气时间不宜（一般在拆装凸轮
后才发生）
二．成形不完全
2．检查O型密封圈是否低于模具
平面或高矮误差太大3．用钢针疏通
4．调节过滤减压阀，压力一般为
0.4—0.5Mpa 5．清洗或更换轴承6．调整机阀小凸轮
故障
一．偏位（指
运行
PVC宽度方向移位）
原因
1．两压辊不平行
1．移动压辊座
排除方法
不同步指成形泡罩未能准确进入热封模孔
三．超前
1．2．3．
二．不到位
4．
PVC在未成形后的PVC边缘被加料器脚卡住铝箔承轴旋转不灵拖住PVC
热封温度太高影响了牵引的拉力
纹磨损而缩小了滚筒直径
PVC
1．调正PVC定位圈及PVC卷筒位置2．调松承轴阻议或清洗轴承3．调低热封温度4．加大冷却水流量
5．热封冷却不良导致延伸
1．成形模与热封模中心距太小（一般在换模具后因位置未校正）
1．温度过低，铝箔表面的胶未溶点
1．网纹生锈或有污物2．热封温度过低
1．调整模具中心距离为行程的等分
一．粘合不牢固
热封不良
二．网纹不均匀
1．调整模具中心距离为行程等分1．用钢丝刷清理或用钢针锯条磨法2．调高热封温度
3．用油石局部打磨下模平面，将红丹
或印油涂在下模平面后与网纹板
吻俣移动，将接触的点磨掉。4．调节立柱拼帽和园头螺母。
整时务必停机上止点1．除低温度或减轻压力
注：调
3．网纹板与下模吻合不良4．成形温度太低，泡罩成
形时，拉簿了泡与泡之间空档PVC的厚度5．压力不够
1．热封温度太高或压力太大
三．铝箔被压透
6．设备清洗、维修和保养：6．1设备清洗、保养：
6．1．1设备用擦布擦试干净，不可用水冲洗。6．1．2根据说明书润滑示意图按时加油。6．1．3减速箱及其它箱体的润滑油每6．2设备维修：
设备发生异常应及时停机，通知设备部安排维修。7．工艺卫生和环境卫生： 7．1工艺卫生：
7．1．1物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无往复运动）。
7．1．2物净程序：物品→前处理→消毒→控制区。
7．1．3人净程序：人→更鞋→脱外衣→洗手→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。
7．1．4人净标准：区域洁净区
清洁标准无尘粒无污垢衣、裤、帽
白色
身体清洗≥2次/周
鞋白色
清洁部位衣、裤、帽、鞋必
需清洁手套白色
口罩、手套必需清
洁处理方法清洗、烘干、消毒75%
3个月进行更换。
6、1、4成型、热封，压痕等部件压力均不宜过大。
7、1、5工作标准：区域洁净区
7．2环境卫生：
利用臭氧发生器生产臭氧通过进风口对空间消毒；甲酚皂、新洁尔灭或
乙醇对地面、墙面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；度18度—26度，湿度45%—65%）
环境应符合30万级洁净要求（温
GMP认证全套文件资料42-自动泡罩包装机岗位标准操作规程 - 图文
