平面口罩一体机验证报告

编号：STP-05-01004-01

有限公司

平面外耳带式口罩生产线设备确认报告

设备编号：CR-SC-1912 姓名 报告制定 签字 日期 姓名 签字 日期 报告审查 姓名 报告批准 签字 日期

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目 录

1.验证概述 ·································································································· 3 2.验证目的 ·································································································· 3 3.验证范围 ·································································································· 3 4.验证小组成员及职责 ··················································································· 3 5.验证时间安排 ···························································································· 4 6.验证依据 ·································································································· 4 7.验证 ········································································································ 4 8.偏差及变更控制 ························································································· 5 9.结果评价及建议 ························································································· 5 10.再验证周期 ····························································································· 6 11.附表 ······································································································· 6

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1.验证概述 1.1设备描述

平面外耳带式口罩生产线为广东正业科技股份有限公司生产的设备，型号为MM-A-K-1003，我公司设备编号为CR-SC-1912，用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。 1.2设备主要技术参数

1.2.1.电源：220V 50~60Hz 1.2.2.功率：8500W

1.2.3.工作类型：超声波熔接 1.2.4.操作频率：20KHz

1.2.5.最高生产速度： 80-100个/Min

1.2.6.机器外型尺寸：长5519mm X 宽3124mm X 高1800mm 1.2.7.机器重量： 850Kg 2.确认目的

为证明平面外耳带式口罩生产线满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对平面口罩一体机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 3.验证范围

本方案适用于本公司平面外耳带式口罩生产线的安装、运行和性能确认。 4.验证小组成员及职责 4.1验证相关部门职责 4.1.1 技术工程部

4.1.1.1起草验证方案、报告；

4.1.1.2负责平面外耳带式口罩生产线的安装、运行和性能确认； 4.1.1.3提供设备相关技术资料；

4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 4.1.1.6建立设备档案； 4.1.2 质量部

4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；

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4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作； 4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作 4.1.3 生产部

4.1.3.1负责验证方案和报告的审核

4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 5.验证时间安排

验证从 2020年02月19日开始，至2020年02月20日结束。 6.验证依据

6.1《医疗器械生产质量管理规范》 6.2《平面外耳带式口罩生产线使用说明书》 6.3《平面外耳带式口罩生产线操作规程》 7.验证

7.1设备基本情况

设备名称：平面外耳带式口罩生产线 使用部门：二车间 7.2验证判断标准

7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。 7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。 7.3 验证内容 7.3.1安装确认

7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1。 7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。 7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表2。

7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。

7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表4。

7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。 7.3.1.7建立文件，填写附表5。

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确认平面外耳带式口罩生产线的相关文件已建立。 7.3.1.8人员培训

对验证小组所有成员应该进行平面外耳带式口罩生产线验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。

可接受标准：验证小组成员进行了平面外耳带式口罩生产线验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。 7.3.2运行确认，填写附表6。

7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。

7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。 7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。 7.3.2.5各电机应正常运行，无异常声音。 7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。

7.3.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。 7.3.3性能确认，填写附表7。

7.3.3.1生产实际操作，检查并确认平面外耳带式口罩生产线各项技术指标符合生产工艺要求和GMP要求。 7.3.3.2性能确认项目及标准

按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔5分钟检查超声波热合质量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。 7.3.3.3口罩无黑点、污渍、破损等 8.偏差及变更控制

确认过程中未有偏差和变更发生。 9.结果评价及建议

平面外耳带式口罩生产线的安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产品的生产工艺要求，确保产品质量，本次验证合格。 批准人： 日期：

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