的结构进行解析，如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型问题要详细说明。 提供结构确证用样品的精制方法、纯度、批号，如用到对照品，应说明对照品来源、纯度及批号；提供具体的研究数据和图谱并进行解析。具体要求参见《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》。 （2）理化性质 品的结构进行解析，如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型问题要详细说明。 提供结构确证用样品纯度、批号，明确精制方法（一般情况下样品的精制方法应与工艺路线一致，若有额外精制应明确，考虑到结构确证样品应与实际产品一致，不鼓励采用额外精制），如用到对照品，应说明对照品来源、纯度及批号； 提供具体的研究数据和图谱并进行解析。 明白，与原研不一致的晶型不是应该划归为类改良型新药吗？ 提供详细的理化性质信息，包括：性状(如外（2）理化性质 观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶提供详细的理化性质信息，包括：性状(如外解性，吸湿性，溶液pH, 分配系数，解离常数，观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 解性，吸湿性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 说明晶型研究信息，以充分证明与原研品的一致性及自身产品批间的晶型一致性。如选择与原研品不一致的晶型，应有充分的依据。 结合起始原料可能引入的杂质、原料药的制备工艺（中间体、副产物）、降解产物等，对可能存在的杂质进行全面的分析和研究，包括有机杂质，无机杂质，残留溶剂和金属杂质等，分析杂质的来源（合成原料引入的，生产过程中产生以列表的方式列明产品中可能含有的杂质（包括的副产物，贮藏、使用过程降解产生的，或者其有机杂质，无机杂质，残留溶剂和催化剂），分析他途径引入的，如，水、空气、设备等）和类别杂质的来源（合成原料带入的，生产过程中产生（有机杂质，无机杂质，残留溶剂和金属杂质的副产物或者是降解产生的），并提供控制限度。 3.2.S.3.2 杂质 对于降解产物可结合加速稳定性和强力降解试验殊毒性杂质），说明杂质的去向，如何控制。 来加以说明；对于最终质量标准中是否进行控制应提供对本品的降解途径与降解产物进行以及控制的限度，应提供依据。 系统研究的详细的试验资料和充分的文献资料，毕竟咱自己没有基因毒性杂质对于已知杂质需提供结构确证资料。 明确本品的降解途径与降解产物。应该对本品的杂质谱进行全面分析，以为杂质分析方法的选择、优化与验证提供基础。 结合起始原料和本品的制备工艺，详细提供对原料药可能存在的基因毒性杂质所进行的分研究的相关指导原则。 认可，或者说不得已而为之，家局对于国际通用指导原则的等），明确杂质的性质（一般毒性杂质或者是特国际通用的指导原则，说明国首次明确指出应参考ICH等好领会！ 杂质谱研究所需的内容，应好4类中更加清楚明确的指出了析、研究和控制的资料，并根据ICH M7指导原则的要求，制定合理的控制策略，必要时订入本品的质量标准中。 提供已知杂质相关资料：若为法定杂质（如，药典杂质），应提供购买的证明资料，明确批号、纯度等信息。 若为自制，应提供相应的制备工艺、结构研究资料和标定资料。 应提供充分的试验资料与文献资料，证明仿制品原料药的3.2.S.4 质量控制 仿制品的货架期标准是合理可行的，且不低于现行的技术指导原则与各国药典的要求。 按下表方式提供质量标准，如放行标准和货架期按下表方式提供质量标准，如放行标准和货架期3.2.S.4.1 质量标准 标准的方法、限度不同，应分别进行说明。 其他药典标准（如，CP、BP、USP、EP等）进行典的比较项目。 比较。 3.2.S.4.2 分析方法 提供质量标准中各项目的具体检测方法。 提供质量标准中各项目的具体检测方法。并对其同上 标准的方法、限度不同，应分别进行说明。并与4类相比3类增加了与相关药的质量与已上市原研发厂产品的质量是一致的， 他药典收载的主要项目（如，有关物质、异构体、含量）的方法列表进行比较 。通过对不同方法的比较说明主要项目方法（有关物质等）的选择依据。 4类中采用“规范的”三个字替代了3类中按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技提供规范的方法学验证资料，可按检查方法逐项立的规范化过程技术指导原术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验分析方法3.2.S.4.3 的验证 以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关础上，优选合适的分析方法，并采用相应的杂质的指导原则提供方法学验证资料，可按检查方法对照品对杂质分析方法进行系统的方法学验证。 现行版《中华人民共和国药典》逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相附录中有关的指导原则提供方关验证数据和图谱。 法学验证资料。可谓既简单又提高了要求，可能还要参考ICH的国际通用的指导原则剂研究技术指导原则》等以及则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》等证数据和图谱。应在对杂质谱进行全面分析的基指导原则》、《化学药物残留溶则》、《化学药物杂质研究技术哟! 批检验报3.2.S.4.4 告 提供不少于三批连续生产样品的检验报告。 品的检验报告。 提供充分的依据（包括我国与ICH颁布的指导原则、各国现行版药典、原研厂同品种质量对比研究的结果等），证明质量标准制定的合理性。说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。 说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选质量标准3.2.S.4.5 制定依据 如和已上市产品进行了质量对比研究，提供相关研究资料及结果。 分证明仿制品的质量与已上市原研发厂产品的质量是一致的。提供与上市产品杂质比较研究的结果，明确是否有超出鉴定限度的新杂质，并按照国内外相关指导原则的要求对这些杂质进行必要的定性研究，以证明其与原研厂产品中所含杂质的结构是一致的，且杂质含量不高于原研厂产品。 （2）与上市品制剂进行比较即可，因为一般情况下是难以获得原研厂家的原料药的。 （3）简单解释就是如果没有超过检定限度的杂质则不用再做进一步的研究，有过有超过鉴定限的杂质则应该进行相关的择以及限度确定的依据。 提供和已上市原研发厂生产的原料药（或相应的制剂）进行的质量对比研究的资料及结果，以充（1）4类中再次提到了ICH颁布的指导原则，看来现在国家局也已经充分认可了ICH等国际通用指导原则，之前没有认真学习研究ICH相关指导原则的研发人员应该好好的恶补一下了。 提供不少于三批连续生产的验证批或生产批样要求基本一致。
新注册分类3类与4类原料药申报资料要求比较讲课教案
