加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。
4.灭菌/消毒工艺研究
（1）产品生产灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
（2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
（4）终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
5.产品有效期和包装研究
（1）有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
（2）对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
6.临床前动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。 7.软件研究
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含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
三、审查关注点
（一）产品技术要求编写的规范性，引用标准的适用性、准确性，主要性能是否符合有关标准的要求，并关注检测单位对产品技术要求的预评价。
（二）产品的电器安全性应符合安全通用要求和安全专用要求，其中包括电磁兼容要求。
（三）安全风险分析报告要审查产品的主要风险是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度。
（四）产品预期用途应和医疗器械注册申请材料中叙述一致。
（五）应审查产品使用说明书是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。
四、编写单位
河北省食品药品监督管理局。
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防褥疮气床垫注册技术审查指导原则
