漏气 气床垫开裂、锐器划伤、气管连接不良造成漏气，充气不能到预定值 充气泵或气管连接不良 充气泵压力过大，气床垫热合或面料有薄弱之处； 气床垫压力调节过大 充气泵不良 禁忌证未明确 如无CPR标记或标记不明显 使用说明中缺少必要的警告或使用方法不明确 失去预防和缓解褥疮作用 失去预防和缓解褥疮作用 气床垫爆裂； 气床垫过硬，降低或失去预防和缓解褥疮的作用 降低或失去预防和缓解褥疮作用 对患者造成二次伤害 急用时不能迅速正确操作，延误治疗 不能正确操作，延误使用或造成伤害 充气不足 充气过大 不交替充排气 不适当的操作说明 信息 危害 不适当的标记 信息缺失
（八）产品技术要求应包括的主要性能指标 防褥疮气床垫应明确以下主要技术指标：
气床垫表面气室形状及工作方式描述。如条型、球型气室数及工作方式、循环充气方式、波动形式、双层波动翻身形式、波动调姿型等，以及上述工作方式的组合形式。
1.防褥疮气床垫尺寸
尺寸中需注明该尺寸是“未充气”或“充气后”，以及是否包括延长部分，同时，应给出尺寸误差要求。
2.工作载荷 应不小于135kg。
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3.充气压力
充气泵出口充气压力可调，最大压力应不小于12kPa；气床垫在最大工作载荷下，其最大压力应不小于4kPa。
4.充放气交换时间
应规定每次充气时间、放气时间、交换时间，时间误差不得大于10%。如交换时间可调，应规定调节范围。
5.气密性
将气床垫充气到最大气压，气床垫上均匀平置最大工作载荷的重物，放置24h后，气床垫最大压力的压力降不大于5%。
6.工作噪声
用声级计距充气泵1m处测试工作噪声≤45dB。 7.快速放气功能（适用于心脏复苏术“CPR”抢救使用） 应规定气床垫具有实现快速放气使气床垫达到平铺功能。并应在明显位置标示和说明。
8.气床垫的侧身角度、调姿角度
对有侧身、调姿功能的防褥疮气床垫，应在标准中规定侧身角度、调姿角度调节范围及相应误差。
9.气床垫热合性能
气床垫热合应严密，热合处整齐、平整；多气室气床垫应排列均匀、整齐；气嘴应安装牢固，端正；气床垫导气管与床垫连接牢固；气床垫面料应无刺激气味。
10.附加功能
注册产品有附加功能（如按摩功能、低压报警、尿湿报警等）的，应当明确其相应的技术要求。
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11.安全性能
应符合GB 9706.1—2007的相关要求。 12.环境试验
应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》的相关要求。
13.电磁兼容性
应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》的要求。
本部分所给出的技术要求是结合产品的实际结构和使用特点提出的，以上指标若有不适用企业产品的，应在其产品技术要求编制说明中说明不适用的理由（若无编制说明要求可去掉划行字）。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 防褥疮气床垫产品同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
如某企业生产的两个型号，一个型号为波动喷气型、另一个型号为带便孔波动喷气型，在进行产品检测时，可只对带便孔波动喷气型产品进行检测。
（十）产品生产相关要求
应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
（十一）产品的临床评价细化要求
依据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）的规定，该产品
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为免于开展临床试验的医疗器械产品。注册申请人在申报产品注册时，可以按照相关规定提交临床对比资料。
（十二）产品的不良事件历史记录 尚未发现该类产品不良事件相关报道。 （十三）产品说明书和标签要求
产品使用说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求以及GB 9706.1、GB 9706.15（如适用）和YY 0505的相关要求。
1.产品的性能指标应符合产品技术要求中相关的要求。 2.产品随附的使用说明书中，应详细叙述产品的安装方法，操作使用、日常保养、维护的方法，床垫清洗、消毒的程序和实用的清洁剂和消毒剂以及产品使用注意事项。
3.产品垫面之上明显位置应有正确放置使用的标示，如“此面向上”等字样，标示应清晰、牢固、易懂。CPR（心肺复苏术）快速放气处应有明显、醒目标示及使用说明或示意图。
4.禁忌症应包括的内容。
5.注意事项至少应包括以下项目：
（1）快速放气功能仅在CPR（心肺复苏术）情况下使用。
（2）应明确“阅读说明书后再使用”。
（3）在正确使用的同时，应对患者进行规范的基础护理。 （4）气道（连接管）、电源线应避免重压、用力弯折牵拉，以防损坏。
（5）避免用尖锐物划伤气床垫，远离明火。
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（6）充气泵应在通风、清洁卫生的环境中使用。 （7）使用中如有不适，应立即停止使用。 （8）应在产品的使用年限期内使用。 （9）气床垫表面应覆盖单层床单使用。
（10）气床垫出现故障时，须由专业人员进行维修。 （11）建议在医生指导下使用。 （十四）产品的研究要求 1.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括： （1）生物相容性评价的依据和方法。
（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。 （4）对于现有数据或试验结果的评价。 3.生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料，包括说明组织、细胞和材料的获取、
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防褥疮气床垫注册技术审查指导原则
