气床垫材料：气床垫的材料为可热合成型的PVC面料、尼龙PVC复合面料、尼龙TPU复合面料等。
2.作用机理
褥疮又称压力性溃疡，是指人体局部组织长期受压，造成局部组织神经营养紊乱及血液循环障碍，组织营养缺乏，从而导致局部组织损伤和软组织溃烂坏死。
防褥疮气床垫可以分散身体压力，增加与床垫接触面积，降低隆突部位皮肤所受的压力，波动式气床垫通过有规律的循环交替充放气的方式，不断改变病人受压部位的受压点，缩短受压时间，减轻垂直压力、摩擦力、剪切力作用，改善和缓解局部组织持续积压状况。气床垫表面开有若干个微孔，利用充气时喷出的气流使空气流动，带走人体皮肤分泌和排泄出的水分，降低湿度，保持皮肤干燥，提高皮肤的抗摩擦和抗剪切能力，促进组织血液供给和营养状态的改善，预防和缓解褥疮。
（四）注册单元划分的原则和实例
防褥疮气床垫产品的注册单元原则上以产品结构、功能和预期用途作为划分注册单元的依据。
例如：波动喷气型、带便孔波动喷气型、球形波动喷气型等，其基本性能指标和预期用途基本相同，可以作为一个注册单元。
带有附带功能的气床垫（如按摩功能、低压报警、尿湿报警等），其附带部分可另行要求。
6
（五）产品适用的相关标准
表1 气床垫产品相关适用标准
标准编号 GB/T 191—2008 GB 9706.1—2007 GB 9706.15—2008 GB/T 14710—2009 GB/T 16886.1—2011 标准名称 包装储运图示标志 医用电气设备第1部分：安全通用要求 医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 医用电器环境要求及试验方法 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 GB/T 16886.5—2003 GB/T 16886.10—2005 YY 0505—2012 YY/T 0466.1—2009 YY/T 0316—2008 7
上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
若有新版的强制性国家标准、行业标准发布实施，产品的性能和安全指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。应注意引用标准的编号、名称是否完整规范，年代号是否有效；其次对引用标准的采纳情况进行审查，即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
（六）产品适用范围/预期用途、禁忌症 1.适用于长期卧床患者的褥疮预防和缓解。 2.禁忌症
脊柱骨折患者应慎用波动型防褥疮气床垫。 （七）产品的主要风险及研究要求 1.风险分析方法
（1）在对防褥疮气床垫产品的风险分析中应采用YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出的方法和原理。
8
（2）在对风险的判定及分析中，应考虑合理的可预见的风险，包括：正常使用条件下和故障状态下。
（3）风险判定及分析应包括：对患者的危害、对操作者的危害、对环境的危害。
（4）风险分析应从立项开始，分阶段进行，并从总体要求、技术、材料、工艺、医学、售后服务等各个专业角度进行分析。
（5）对产品每一项危害产生的伤害，应进行定量或定性的风险评估。
（6）风险形成的原因应包括：使用危害（包括不合理的操作）、信息危害、原材料危害、环境危害、能量危害。
2.安全风险分析报告的要求
防褥疮气床垫产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
（1）风险分析报告是否阐述了风险管理活动（包括风险管理评审的输入、风险管理评审、风险管理评审的输出等）。
（2）是否正确判定产品与安全性有关特征的问题（依据YY/T 0316—2016中附录c）。
（3）是否正确分析产品的危害（依据YY/T 0316—2016中附录E）。
（4）是否制定了产品风险接收准则。
（5）是否阐述了产品的风险分析、风险评价和风险控制措施；是否有新的风险产生，新风险的控制及评价。
9
（6）剩余风险是否是可接收的。
（7）是否已有适当方法获得相关生产和生产后信息。 （8）风险管理评审结论。 3.主要危害的列举
防褥疮气床垫产品在进行风险分析时，企业应当根据自身产品特点确定其产品危害，但至少应包括表2列举的主要危害。
表2 防褥疮气床垫产品主要危害
危害的类型 电能 能量 危害 热能 生物学生物污染 危害 电磁 兼容性 环境 危害 噪声 废弃产品造成对环境的污染 工作气压的调节不合适 不合适的防褥疮气床垫 危害形成的原因 充气泵漏电 充气泵过热 清洁、消毒执行不恰当 可能的后果 使用者被电击 使用者被灼伤或失火 引起患者交叉感染 影响邻近电子仪器的正常工作受邻近电子仪器的干扰导致无法正常工作 影响患者休养 造成环境污染 降低或失去预防和缓解褥疮的作用，或有可能加重患者病情 降低或失去预防和缓解褥疮的作用 电磁发射及干扰 噪声 使用后的产品没有按照规定进行销毁 操作人员没按使用说明书要求操作 使用中危害 使用中危害 选用不合适的防褥疮气床垫 10
防褥疮气床垫注册技术审查指导原则
