动态心电图系统
适用范围：该系列产品用于记录不低于24小时的动态心电数据，并通过软件对动态心电数据进行识别、统计和分析。 1.1型号：
表1型号说明
功能异同分析 型号 记录器 电源 DC 1.5 V DC 1.5 V DC 1.5 V DC 3.0 V DC 1.5 V DC 3.0 V 导联数 12 12 12 12兼3 3 3 采样频率 ≥500 Hz ≥500Hz ≥4000 Hz ≥4000 Hz ≥4000 Hz ≥4000 Hz
1.2组成
动态心电图系统由下列部件组成：动态心电记录器（Holter）、心电导联线、USB回放线、软件光盘、加密锁（选配）、挂包（选配）及心电电极（选配）。 1.3基本参数
1.3.1动态心电记录器（MIC-12H-3型） a）采样频率：≥500 Hz；
采集动态 心电数据 √ √ √ √ √ √ 采集起搏 心电数据 × √ √ √ √ √ MIC-12H-3 MIC-12H-3G MIC-12H-3S MIC-12H-3L MIC-3H-3 MIC-3H-3L b）通道数：8通道； c)导联方式：标准12导联； d）记录时间：≥ 24小时； e)记录器存储容量：≥512 MB。 1.3.2动态心电记录器（MIC-12H-3G型） a）采样频率：≥500 Hz； b）通道数：8通道； c）导联方式：标准12导联； d）记录时间：≥ 24小时； e）记录器存储容量：≥512 MB。 1.3.3动态心电记录器（MIC-12H-3S型） a）采样频率：≥4000 Hz； b）通道数： 8通道； c）导联方式：标准12导联； d）记录时间：≥ 24小时； e）记录器存储容量：≥1 GB。
1.3.4动态心电记录器（MIC-12H-3L型） a）采样频率：≥4000 Hz； b）通道数： 8通道；
c）导联方式：标准12导联，兼容3导联； d）记录时间：≥ 24小时； e）记录器存储容量：≥1 GB。
f) 液晶显示屏：液晶点阵数不小于160*128，可支持颜色数为260K色。 1.3.5动态心电记录器（MIC-3H-3型） a）采样频率：≥4000 Hz； b）通道数：6通道；
c）导联方式：3导联； d）记录时间：≥ 24小时； e）记录器存储容量：≥512 MB。 1.3.6动态心电记录器（MIC-3H-3L型） a）采样频率：≥4000 Hz； b）通道数： 6通道； c）导联方式：3导联； d）记录时间：≥ 24小时； e）记录器存储容量：≥512 MB。
f) 液晶显示屏：液晶点阵数不小于160*128，可支持颜色数为260K色。 1.3.7计算机配置 1.3.7.1 硬件配置
a）CPU主频：PentiumⅣ 1.2 G或以上； b）内存：1GB或以上； c）硬盘：120GB或以上。 1.3.7.2 软件环境
a）操作系统：WindowsXP SP2以上版本； b）分辨率：不低于1280×1024。
1.3.7.3 激光打印机配置：分辨率≥600 dpi。
1.3.8导联的颜色编码采用美国的AHA标准或欧盟的IEC标准，见下表2、表3；
表2：12导10芯心电导联线色标
项目 AHA标准按扣颜色及标识 IEC标准按扣颜色及标识
红色（R） 黄色（L） 绿色（F） 黑色（N） 右臂 白色（RA） 左臂 黑色（LA） 左腿 红色（LL） 右腿 绿色（RL） 胸部 红（V1）,黄（V2）,绿（V3）,蓝（V4），橙（V4）,紫（V6） 红（C1）,黄（C2）,绿（C3）,棕（C4），黑（C4）,紫（C6）
表3：3导7芯心电导联线色标
项目 通道1 电极 正极 负极 正极 负极 正极 负极 IEC标准 绿 红 白 黄 橙 蓝 黑色（N） AHA标准 红 白 棕 黑 橙 蓝 绿色（N） 通道2 通道3 中性电极/地线 2.1工作条件
a) 环境温度： 5℃～45℃；
b) 相对湿度： 10%～95%（无冷凝）； c) 大气压力： 70 kPa～106 kPa；
d）电源：
MIC-12H-3、MIC-12H-3G、MIC-12H-3S、MIC-3H-3：DC 1.5V； MIC-12H-3L 、MIC-3H-3L：DC 3.0V；
2.2 性能要求 2.2.1外观
a)外观：动态心电图系统各部件的机壳表面和面板应无划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形等缺陷。文字符号、标识清晰可见; b)接插件：动态心电图系统的接插件应连接可靠。 2.2.2软件功能
动态心电图系统通过其软件可以实现心电信号回放，显示、分析、打印功能。 2.2.3标准灵敏度
标准灵敏度为10mm/mV，误差不大于±5％。 2.2.4共模抑制比
共模抑制比网电源频率下（50Hz）大于80dB，2倍网电源频率下（100Hz）大于45dB。
2.2.5灵敏度稳定度
被检装置开机1min之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min；1h内总变化量应不超过3% 。 2.2.6频率响应
对于频率在0.05Hz～150Hz之间的正弦信号，其相应幅度在5Hz时响应幅度的105%与70%之间（+0.4dB～-3.0dB）。 2.2.7过冲
方波过冲不超过20%。 2.2.8滞后
偏离基线1.5mV后，滞后应不超过50μV。 2.2.9硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差
回放装置至少具备25mm/s的描记速度，其测量误差应不超过±5%。 2.2.10输入回路电流：各输入回路电流不大于0.1μA； 2.2.11低频特性：时间常数不小于3.2s 2.2.12 50 Hz干扰抑制滤波器应 ≥20 dB。 2.3医药标准基本性能要求
应符合《YY0885-2013医用电器设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》。 2.4软件质量要求
软件详细功能见附录B，应符合GB/T 25000.51-2016的要求，见附录B。 2.5安全性能要求
应符合《GB 9706.1－2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和《YY0885-2013医用电器设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》，产品主要特征见附录A。 2.6电磁兼容性要求
应符合《YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》和《YY0885-2013医用电器设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》第36章的标准要求。 2.7环境试验要求
动态心电图系统产品技术要求shijijinke
