预防接种反应的调查处理
杭州市疾病预防控制中心
许二萍
2007年6月29日于绍兴
?前言? 概念? 反应的原因
? 反应的类型及常见反应的处理? 反应的预防
? 接种反应处理体会
为什么人们对接种反应日趋重视
?接种疫苗的效果和危险性一直有争论
?预防接种的反应将随着疫苗可预防疾病对人们的威胁减小，更多地得
到人们的关注。
?至今生产的生物制品或药品没有一种是百分之百的安全和百分之百的有效。
?一些非常罕见的与疫苗相关的不良反应事件时有发生。?证实反应的因果关系较困难
概念
疫苗接种不良事件
（WHO，关于疫苗安全的补充信息，2000）
对不久前接种疫苗者的健康造成不良影响的事件。
— 包括并非由疫苗引起、但错误地与之联系起来的并发事件。
— 由于卫生工作者、父母或群众对某一疫苗接种后 发生的事件，产生足够的关注以致必须进行报告，它就可被视为不良事件。但在调查之后，可能会发现这种事件并不是疫苗造成的。
只要是接种疫苗后发生的与接种疫苗有关或无关的一切情况都可视为疫苗接种后不良事件。
预防接种不良反应：
新定义：预防接种后发生的，可能与预防接种有关的健康损害。群体性AEFI：是指两个以上相同或类似反应在时间、地区和/或接种的疫苗方面相关。（WHO称聚集反应）异常反应：
指合格疫苗在规范接种过程中或者后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应
?
对异常反应定义的解释
?必须使用合格疫苗( 正式批准注册、 通过批质量检验, 获得《生物
制品批签发合格证》、 流通渠道、 在有效期内使用、 疫苗冷藏储运符合要求）
必须实施规范性操作（ 接种单位和工作人员经过资质认证、 正确选择接种对象、 接种操作符合规范、实施安全注射）
发生的概率极低、对受种者机体组织器官、功能等造成损害、事件相关的各方均无责任的药品不良反应
??
预防接种不良反应的因素
?疫苗本身因
生物学特性：菌株、毒株、如全菌体苗所含的内毒素、活疫苗残存毒力及其毒力恢复,活疫苗在体内复制繁殖引起类似于自然感染的临床症状，灭活苗残留的化学菌体成分-局部或全身反应.生产工艺：纯度与均匀度
培养基成分：动物血清、动物组织 细胞残片 小牛血清——变态反应
附加物质：佐剂，稳定剂，防腐剂如石炭酸、硫柳汞等防腐剂，氢氧化铝等吸附剂。 使用的因素
对象选择不当、禁忌症掌握不严、接种部位错误、剂量不正确、途径不妥、 疫苗未摇匀、此类大都属接种工作人员责任心不强造成，只要严格遵守操作规程，完全可以避免。个体因素
健康状况：过敏体质—易发生变态反应、病理生 理状态，疲劳、空腹等
精神因素：紧张、体质衰弱、低血糖——晕厥免疫功能缺陷：疫苗播散性全身感染
?
?
疫苗不良反应
包括一般反应和异常反应两种：
?一般反应：由疫苗本身特性引起的反应，由疫苗的性质所决定，其临床表现和强度随疫苗而异。一般反应的特点：
— 反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差异反应略重外，多属轻微；
— 反应过程是一过性的而不是持久性的；
— 反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能上的障碍(但卡介苗局部瘢痕除外)；
— 无后遗症。
常见预防接种不良反应的分类
1.按特异性 2.按临床表现 3.按反应性质
非特异性：发热、炎症、结缔组织增生、无菌性化脓、精神反应等特异性：生物学、免疫学
局部、全身、皮肤、神经、肾脏、血液、骨骼、 关节、淋巴系统
类型（1）：一般反应、加重反应、异常反应、偶合症、
事故
类型（2）：一般反应、异常反应、合并症
4. 按发生原因 类型（1）：疫苗诱导、实施错误、偶合、诱发
类型（2）：疫苗反应、实施差错、偶合症、注射反应
（精神性）、原因不明
常见、轻微不良反应发生率
局部反应(痛, 肿, 红)
发热 >38C
易怒, 不舒服 & 全身症状
BCG Hib
90 - 95%5 - 15%
2 - 10%
HepB 成人: 15%; 儿童: 5%
Measles/MMR
~10%5 - 15% 5% rash
-<1%
Polio (OPV)
<1%**~25%Up to 55%
Tetanus ~10%* ~10% Up to 50%
DTP(pertussis) Up to 50%
*随着剂量的增加，局部不良反应率也增加，可达 50-85%。**症状包括腹泻、头痛与/或肌肉痛。
罕见、严重反应发生率
BCG
反应
?化脓性淋巴结炎 ?BCG 骨炎 ?播散性BCG感染
发病率
1,000到10,000分之一3,000到1亿分之一~百万分之一Hib
?发热
不详HepB
?3,000
过敏性反应 分之一
6-900,000分之1麻疹/MMR/MR
?血小板减少症 (血小板降低) ?严重过敏 ?过敏 ?脑病
?30,000分之一?~100,000分之一?~百万分之一?<百万分之
严重但罕见的不良反应我国常用疫苗的异常反应
（1）疫
苗 过敏性 过敏性 过敏性 Arthus 血管性 血清病 剥脱性
皮 炎
皮 疹 休 克 紫 癜 反 应 水 肿
脊灰疫苗 麻疹疫苗 百 白 破 破
类 乙肝疫苗 甲肝疫苗 流脑疫苗 乙脑疫苗 狂犬疫苗
+ + + + + + + + +
+ + + + + + +
+++ + +
+ +
+
+
苗 无菌 惊 厥 VAPP 精神 多
+
+
+ +
+
我国常用疫苗的异常反应（2）疫
发性 类中毒 重症多 听力 坏死性 类癫痫 胃肠道
化脓
+
脊灰疫苗 百 白 破 破 乙肝疫苗
+ +
+
症状 神经炎 反 应 形红斑 减退 筋膜炎 样反应 反 应 +
+ +
++
+
+
+
+
+
+
+
麻疹疫苗
+
类
甲肝疫苗 流脑疫苗 乙脑疫苗
+
+
+
+
狂犬疫苗
常见接种不良反应及其处置原则对症治疗常见疑似异常反
应的诊治原则无菌性脓肿
?局部较大红晕、浸润，1～3
周出现大小不等的硬结，局部肿胀、疼痛。炎症表
现并不剧烈，可持续数周至数月。轻的可自原针孔流出略带粉红色的稀薄脓液，较重者可形成溃疡，溃疡呈暗红色，周围皮肤呈紫红色。
?溃疡未破溃前，有波动感。严重者破溃排脓，创口和创面长期不能愈合，有时形成脓腔，数月至年余不能收口，轻者经数月可自行吸收。
治疗?轻者湿热敷促吸收，每日3～5次，20分钟?无菌性脓肿未破溃
前有波动感，不宜切开排脓，防感染或久不愈合，可抽脓，注入适量抗生素。?如脓肿已破溃，或发生潜行型脓肿而空腔，则需切开排脓，必要时还需扩创，将坏死组织剔除。?有继发感染时，局部应用抗生素外科处理。过敏反应?在预防接种异常反应中过敏反应最常见，它是受同一种抗原（致敏原）再次刺激后出现的一种免疫病理反应，可引起组织器官损伤或生理功能紊乱，临床表现多样化，轻则一过即愈，
重则救治不及时或措施不当可危及生命。我国报告的过敏反应
?过敏反应:
- 过敏性皮疹 过敏性紫癜(肾炎) 过敏性休克 血管性水肿
过敏性皮疹— 色素性玫瑰疹?皮疹躯干和胸腹部为多，初为持续不退的风团，逐渐演变成黄褐色或灰棕色斑，具有玫瑰糠疹特征，也可为斑丘疹或结节。在搔抓或划痕后，斑上又出现红色风团为其特征。病理检查，皮损处真皮内有大量肥大细胞过敏性皮疹—麻疹样皮疹?大斑块样皮疹 出现在躯干部发生过敏反应的原因?疫苗及疫苗中的附加物
— 细胞生长因子（小牛血清、鸡胚细胞疫苗） — 细胞残留碎片（原代细胞、传代细胞） — 培养基异种蛋白
— 其它如抗生素、石碳酸、硫柳汞等防腐 剂，氢氧化铝等吸附剂 — 疫苗稳定剂,明矾,明胶
?过敏性体质过敏反应的治疗?有休克者成人皮下注射1：1 000肾上腺素0.5～
1.0ml，儿童每次0.01～0.03ml/kg。如体重不明： 2岁以下 0.0625ml 2-5岁 0.125ml 6-11岁 0.25ml 11岁以上 0.5ml
过敏反应的治疗?肾脏或神经系统综合征较严重者，可用可的松，成人 100～200mg/日，儿童每日2～4mg/kg；也可用促皮质激素，成人25～50单位/日；儿童每日2～3单位/kg，分2次肌内注射。?对重症紫癜肾炎病例宜早使用甲基泼尼松龙“冲击”疗法，可使肾小球损伤恢复。儿童剂量15～30mg/(kg·d)（总量不超过1g），成人0.5～1g/(kg·d),每日1次或每周3次，间日静点，3次为一疗程，一般2个疗程，若效果不佳，过1～2周可再用1～2个疗程。治疗期间监测血压，“冲击”前停用泼尼松，“冲击”后48h重新用泼尼松。
?维生素类 服用维生素C、K，路丁和钙剂可降低血管通透性和增加血的致密度。?局部疗法 根据皮疹性质选用：
▲ 除小面积糜烂可用3%硼酸溶液湿敷后涂氧化锌油外，一般采用干燥疗法 ▲ 如红斑丘疹、水肿者（急性期无糜烂渗液时）用炉甘石洗剂与皮质类固醇类霜交替使用。
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