审 核审 核起 草部门第 1 页 共 10 页编 号 ：URS(03901)-A12-00 项目名称：哈药集团制药总厂新厂区质检中心设备名称：风冷精密恒温恒湿空调机设备设施用户需求标准（URS）数量 - - - - - -哈药集团制药总厂分发范围批 准审 核审 查部门数量生效日期：版 本 号 00 - - - -2 综述
1 简介
1.3 术语
第 2 页 共 10 页
标准的依据。
1.1 项目概述
2.1 供货范围
URS 用户需求标准GMP 药品生产质量管理规范
DQ (Design Qualification) 设计确认PQ(Performance Qualification) 性能确认OQ (Operational Qualification) 运行确认SAT (Site Acceptance Test) 现场验收测试IQ (Installation Qualification) 安装确认FAT (Factory Acceptance Test) 工厂验收测试
1.2 文件的范围和目的
PTFE： 聚四氟乙烯
般区的保持温度、湿度恒定。
EPDM ：三元乙丙橡胶
PLC ：可编程逻辑控制器
质检中心，用于检验物料、产品检验项目及生产中间控制项目，并能出具检验报告。
体需求。这份文件是构建项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受
GAMP 5 ：良好自动化生产实践指南 第五版
哈药集团制药总厂
标题—风冷精密恒温恒湿空调机用户需求标准
（URS）
EHS （Environment Health Safety）： 环境 健康 安全
00
设备设施用户需求标准（URS）
版本号 00编号：URS(03901)-A12-
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具
本项目拟采购风冷精密恒温恒湿空调机6套，单体除湿机2套，用于新厂区质检中心一
根据哈药集团制药总厂新厂区一期建设项目的内容，需要配套新建符合新版GMP要求的
3.1工作环境URS002URS001第 3 页 共 10 页2.2 主要特点3 工艺用户需求3.2设备功能要求 的正常使用。耐腐蚀。3.2.1精密恒温恒湿空调序号数量2套制热量：18KW制冷量：26KW制冷剂：R407C用户要求内容制热量：7.2KW制冷量：9.7KW制冷剂：R407C室外机功率：1.2KW室内机功率：9.98KW室内尺寸：1045*625*1725室外机尺寸：675*670*1180?提供能满足一年正常运转要求的备品备件。?提供URS所要求文件、各类测试以及确认验证活。?与风冷精密恒温恒湿空调相匹配的室内机及管路。?所有工艺控制参数检测用仪器、仪表、探头，自控系统，打印设备和联机所需全部附件及配套附件、阀门等均由供货方提供并安装完成。环境温度10-35℃，环境湿度10%-90%RH标题—风冷精密恒温恒湿空调机用户需求标准（URS）设备能够精准的控制室内的温度和湿度并且可以长时间运行，在极寒天气下不影响机器室内机尺寸：1045*625*1725版本号 00哈药集团制药总厂设备设施用户需求标准（URS）00 编号：URS(03901)-A12-序号序号序号4.2电器要求URS006URS005URS004URS003第 4 页 共 10 页4.机械用户要求：数量：2套数量：1套除湿量：6KG/H制冷剂：R407C制热量：7.2KW制冷量：9.7KW电功率：2.34KW室外机功率：0.6KW室外机功率：0.6KW室内机功率：2.98kw室内机功率：3.67kw外形尺寸：850*650*1100室外机尺寸：675*670*926室外机尺寸：675*670*1026室内机尺寸：1045*625*17254.1 配套公用设施3.2.2 单体除湿机标题—风冷精密恒温恒湿空调机用户需求标准（URS）所采用电气元件均通过CCC或CE认证，选用用户要求内容版本号 00哈药集团制药总厂供应商需要提供每项公用设施的最大和最小参数。设备设施用户需求标准（URS）用户要求内容用户要求内容00 Siemens、Schneider、MITSUBISHI、GEWU、Omron或同等水平品牌产品。编号：URS(03901)-A12-URS009URS009URS008URS007序号序号序号5.1安全URS0016URS0015URS0014URS0013URS0012URS0011URS0010易损部件便于更换。防潮的收缩标签上。4.4计量要求4.3维修要求4.3仪表要求URS0019URS0018URS0017第 5 页 共 10 页5.自动控制用户需求标题—风冷精密恒温恒湿空调机用户需求标准（URS）应配备常用、易损备件。应配备控制系统恢复启动备份盘应有上检修面，各部位有维修空间。地，罩体的接地应满足适用的国家标准要求。哈药集团制药总厂用户要求内容用户要求内容用户要求内容设备上测量用仪表及传感器接口符合GMP要求。仪表应提供具有检验资质的第三方检验合格证。空调机各过滤段之间应有压差显示和报警功能。压缩机与冷凝器控制箱立体组合安装，强弱电分开。压差表、变送器、控制阀等的安装应方便维护和测试。00 仪器仪表及温度检测探头等应提供具有检验资质的第三方检验证书。版本号 00配备的仪表及传感器，控制阀等量程及准确度等级应设计选型合理。设备设施用户需求标准（URS）根据URS要求配备相应仪器仪表，量程及准确度等级，应设计选型合理。电源：三相五线制，380V，50Hz。所有的部件应根据部件制造厂家的建议进行接编号：URS(03901)-A12-所有供电，供气线路都应通过数字、字母等进行标识，须将线路标识打印在防油、
20-精密型恒温恒湿空调
