医药行业投资研究报告：生物类似药研发可以省去临床II期

医药行业投资研究报告：生物类似药研发可以省去临床 II

期

生物药保持高速增长:目前全球生物药市场超过 2000 亿美金并且仍旧保 持高速增长。从临床角度,生物药均为治疗的一线用药,主要集中于肿瘤、自身免 疫性疾病和代谢相关疾病,重磅炸弹集中;抗体类药物作为生物药的一个分支,全球 销售额从 2011 年的不到 500 亿美金增加到 2017 年的 1060 亿美金,7 年的复合增 长率为 11.50%。

生物原研药专利到期:根据

生物类似药临床注册路径的明确:较先行的欧盟已于 2004 年出台类似药的 注册路径,美国于 2010 年出台生物制品价格竞争与创新法案(BPC

随着生物原研药专利到期和国际各国生物类似药临床注册路径的清晰,生 物类似药出现蓬勃发展,预计到 2020 年全球销售额有望超过 90 亿美金。 中国奇点临近

未满足临床需求:中国市场由于审批和医保准入等历史问

题,中国生物药的临床需求远未满足。

中国后发优势明显:生物类似药研发可以省去临床

药审改革加速临床进展:中国药审改革,药品审批速度大大加速,特别的,中 国生物类似药注册路径清晰,为生物类似药上市奠定了基础。中国生物药研发人 才和资金持续涌入,重磅产品临床持续推进。

市场准入更加有效:近期医保谈判目录的落地,解决了生物药上市之后的市 场准入和医保支付问题,生物药奇点临近。

重点品种及公司进展 品种角度而言,目前利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达 木单抗和贝伐珠单抗的生物类似药研发推进比较快。