欧阳术创编 2021.02.02 欧阳美创编 2021.02.02
冷藏药品的管理培训内容
时间：2021.02.02 创作：欧阳术 冷藏药品
对药品储存、运输有冷处等温度要求的药品 冷藏条件
温度2-10℃的储存、运输条件；生物制品应当在2-8℃避光储存、运输。 药品温度要求
药品的温度要求稳定性试验确定的，只有在标识条件下可以确保有效期内质量。 温度过高的影响
促进变质挥发减量破坏剂型
超温的危害：1)无效药品会延迟治愈时间。增大患者治病负担。2)引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度。3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害
所以在药品储藏、运输过程中温度控制是我们质量管理的核心内容。
温度过低的影响
遇冷变质冻坏容器低温比高温更加危险—冻融循环。对多肽、蛋白类药品的冻结会使效价降低影响疗效，甚至产生毒素。
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建立药品冷链管理质量体系
人员培训设施设备制度文件流程控制 1.人员与培训
*02802 从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 （收货、验收、储存、养护、出库、运输等工作人员）
03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 2.质量体系文件健全冷链质量管理职责 专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品 专人负责装箱、装车等项作业
专人负责对冷链设施设备的运行进行检测与维护 3.冷藏药品的储存、运输设施设备
*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。（库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密有效调控温度及室内外空气交换设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；）
*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。系统功能实现（实时数据更新、动态温湿度控制、超警戒线及时报警及短信预警通知、绘制温湿度走势图、全面数据储存）
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04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。（冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统；发生电力故障时，应能够及时开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断；发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。） 04604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 04701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。
（库房配备必要的储存货架或货物地垫）验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动必须在冷库内完成。储存设施设备定期进行检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。 合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标识。）
*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
（冷藏车具有自动调控温度、显示温度、储存和读取温度监测数据功能。冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能；冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。）*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。（车载冷藏箱或者保温箱具有外部显示和采集箱体监测温度数据的功能。冷藏箱和保温箱具有良好的保温性能。冷藏箱具有自动调节温度的功能。保温箱配备有蓄冷剂以及药品隔离的装置）
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冷藏药品的管理培训课件之欧阳术创编
