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医疗器械法律法规考试卷
（医疗器械监督管理条例）
姓名： 日期： 部门： 分数 一：填空：（每小题5分，共30分）
1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个 人，应当遵守（
2?国家对医疗器械实行（ 3?医疗器械产品注册证书有效期 （
）个月内，申请重新注册。 4?第一类是指，通过（ 5?生产第二类医疗器械，由（ 准，并发给产品生产注册证书。 6.医疗器械生产企业在取得医疗器械产品
）管理。
）。
（ ）年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前
）管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批
（ ）后，方可生产医疗器械。
、判断题（对打v＜不对打X共8题每小题5分，共40分）
1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 经批准后进行。（
）。
（ ）
2. 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定， 3. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编 号 （
）
4. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业 标准。（）。 5. 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 7?第二类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 8?生产第一类、第二类、第三类医疗器械，都应通过临床验证。 三、单项选择题（共 3道题，每小题 1. 医疗机构对一次性使用的医疗器械（ 销毁，并作记录。
A :不得 A : 5; B : 4; 3.
效或者淘汰的医疗器械。
A :不合格证明
B :无合格证明
医疗器械经营企业不得经营未经注册、 （）、过期、失
B:可以
）年，有效期届满应当重新审查发证。
2. 《医疗器械生产企业许可证》有效期（
10分，共30分）
）重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定
（
（）。
（）
6?企业应当设立质量检验机构， 并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
） ）
（
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答案 选择题
1、 医疗器械监督管理条例 2、 分类 3、 5 4、 6 5、 常规 6、 省 7、 注册证
判断题
V、V、V、V、V、V、x、x
选择题
A/A/B
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医疗器械法律法规培训试题
