制药工艺课程设计
题目：年产1500万支注射用头抱哌酮钠 粉
针剂生产车间工艺设计
专业及班级:
192101 192111
方济中（）王雨曼（） 陈昊天（）夏彭仁（）
设计组成员： 周艺秦（）于佳（）
项目提交人: 于佳
学号:
指导教师： 陈峻青老师
东南大学化学化工学院
二?一三年八月
目录
全自动多功能针剂型装盒机 ........................................ 11
9.参考文献 .............................. 15
1注射用青霉素钠粉针剂工艺概述
粉针剂的生产概述
粉针剂为注射用无菌粉末，是指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无 菌粉末或无菌块状物。一般临用前用无菌葡萄糖溶液或生理盐水溶解后注射， 该 类药品运输及使用方便。
粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利 用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。 青霉素、头抱等，这一类粉针常为无菌分 装；而其他类的抗生素，如类的注射用加替沙星，则是冷冻干燥。这两者在外形 上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冷冻干燥粉常为块状。
本设计则是采用无菌分装技术生产制备注射用头抱哌酮钠。 注射用头抱哌酮钠的性质和使用
注射用头抱哌酮钠，英 文名Cefoperazone Sodium for Injection 。主要成 分头抱哌酮钠，其化学名为（6R,7R）-3-［［1- 甲基-1H-四唑-5-基）硫］甲 基］-7-［（R）-2-（4- 乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基）-2-对羟基苯基-乙酰氨 基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭，有引湿性；在水中易溶，在 甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮和乙酸乙酯中不溶；在3位甲基上以巯 基杂环取代乙酰氧基的头抱菌素，此杂环的芳香性及亲水性可提高其抗菌性并显 示良好的药代动力学性质，在血中的浓度较高。
对绿脓杆菌的作用较强。临床上用于各种敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹 膜、胸膜、皮肤和软组织、骨和关节、五官等部位的感染，还可用于败血症和脑 膜炎等。
现在对注射用头抱哌酮钠的生产采用无菌分装技术，在生产过程中严格按照 《GMP的要求进行车间设计和生产工艺的设计。
该药品一般为肌肉注射或静脉滴注给药， 警惕：使用头抱哌酮钠前，应详细 询问病人是否有对头抱菌素类，青霉素类或其他药物的过敏史。如病人对青霉素 过敏，应谨慎使用本品。对任何曾发生过某种过敏反应， 尤其是对药物过敏的病 人，使用本品应特别小心。
注射用头抱哌酮钠的生产工序 原料的准备工作
在无菌分装操作前一天，将原料经物料员凭批生产指令从仓库领取后， 在缓 冲间擦拭干净，由物料员和 QA检查员依据领料核料单审核原料名称，规格，批 号、重量，是否有检验合格证等，审核合格后，由车间生产人员用消毒液揩擦桶 外壁后，放到物料传递间原料经净化后传入万级 B区，用适量的注射用水与原辅 料混合配液，喷雾干燥无菌处理，经过检测后，可经传递窗紫外灯照射后传入万 级A区。原料传入万级A区后需对原料铝桶外壁用消毒液擦拭， 做好状态标识摆 放于后待用。 胶塞的洗涤灭菌与干燥
(1) 粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗 3?5分钟，喷淋水直接由箱体 底部排水阀排出。然后进行混合漂洗 15?20分钟即可，混洗后的水经排污阀排 出。
年产万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计
