超敏C反应蛋白测定试纸（胶体金免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定人全血/血清/血浆样本中C反应蛋白（CRP）含量。 1.1包装规格
卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2主要组成成分
每盒含10、20或50人份测定试纸和1张校准信息卡。每人份测定试纸包括1人份hs-CRP测定试纸条、1包干燥剂和1支滴管。hs-CRP测定试纸由玻璃纤维素膜（样品垫）、NC膜（T线包被鼠抗人CRP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、聚酯纤维素膜（包被胶体金标记的鼠抗人CRP单克隆抗体）、滤血膜、吸水纸、PVC胶板组成。 2.1物理性状 2.1.1 外观
测定试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。 2.1.2 膜条宽度
测定试纸的膜条宽度不小于2.5mm。 2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.2 空白限
空白限应不高于0.5μg/mL。 2.3 精密度 2.3.1重复性 CV 应不高于10.0%。 2.3.2 批间差
CV 应不高于15.0%。 2.4剂量-反应曲线的线性 2.4.1线性相关系数
在[0.5，64] μg/mL的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数r应不低于0.99。
2.4.2线性相对偏差
在（3，64]μg/mL的范围内，线性相对偏差应在±15%范围内。 2.4.3线性绝对偏差
在[0.5，3] μg/mL的范围内，线性绝对偏差应不大于±0.45μg/mL。 2.5 准确度
检测CRP抗原，样本回收率应在85%～115%范围内。 2.6特异性
用浓度为100mg/L血清蛋白P溶液检测超敏C反应蛋白测定试纸，检测结果应小于0.5μg/mL。 2.7稳定性
将测定试纸在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。
超敏C反应蛋白测定试纸(胶体金免疫层析法)产品技术要求泰杰伟业
