XXXXXXXX纯化水系统改造项目用户需求标准（URS）
XXXXXXXX纯化水系统改造项目 用户需求标准（URS）
起草人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
第 1 页 共 8 页
XXXXXXXX纯化水系统改造项目用户需求标准（URS）
目 录
1、目的 ………………………………………………………………………………………… 3 2、范围 ………………………………………………………………………………………… 3 3、设备遵循标准 ……………………………………………………………………………… 3 4、项目概述 …………………………………………………………………………………… 3 5、术语 ………………………………………………………………………………………… 5 6、用户需求标准 ……………………………………………………………………………… 6 6.1、纯化水系统总体要求 …………………………………………………………………… 6 6.2、预处理单元要求 ………………………………………………………………………… 6 6.3、RO反渗透单元要求 ……………………………………………………………………… 7 6.4、仪表、电气及控制系统要求 …………………………………………………………… 7 6.5、文件要求 ………………………………………………………………………………… 8 6.6、质量保证及售后服务要求 ……………………………………………………………… 8 6.7、时间进度要求 …………………………………………………………………………… 8
第 2 页 共 8 页
XXXXXXXX纯化水系统改造项目用户需求标准（URS） 1 目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度，阐述本公司对纯化水系统的用户需求，主要包括相关法规的符合度和本公司的具体需求，总括了公司对该系统设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。本文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是设备招标和设备设计、制造及验证的主要依据。供货单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供货单位具有更高的设计与制造标准和更加完善的配置、功能和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供货单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。未尽事宜双方协商解决。 2 范围
2.1 本URS文件适用于公司纯化水系统项目。项目范围自原水电动进水阀开始至EDI产水的整个纯化水制备系统以及纯化水的储存、循环输送管网和使用点隔膜阀。包括设备配电控制柜、电仪系统、机组管道阀门、原水电动进水阀、各水泵、储罐、紫外线杀菌器及管道巴氏灭菌用的蒸汽换热器等。 2.2 设计供货单位必须按照不低于本URS文件所明确的要求进行设计、安装，并协助本公司完成相关验收工作。
2.3 本文件适用于纯化水系统的设计、安装、验收及验证的全过程。 3 设备遵循标准
本系统设备的设计、制造、检验、测试和包装等，应符合但不局限于下列的有关标准和规范： 3.1 《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》。 3.2 中华人民共和国药品管理法实施条例。 3.3 JB/T20093-2007制药机械行业标准。 3.4 TJ36-79工业企业设计卫生标准。 3.5 JB2923-1999 水处理设备制造技术。 3.6 《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95。
3.7 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件。 3.8 GB/T19249-2003 反渗透水处理设备。
3.9 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》。 3.10 GB5749-2006 《国家生活饮用水卫生标准》。 3.11 《中华人民共和国药典》（2010年版）。 4 项目概述
随着原固体制剂车间的升级改造，原纯化水系统也作同步升级。计划将原系统设备及其输送管网全部拆除，升级为产能大于3m/h的两级反渗透+EDI设备，进一步提高我司纯化水的质量和产量，并且将三个生产车间的所有使用点串联为一个管网，集中资源，优化管理。
4.1 拟定的整个纯化水系统工艺流程为：原水→原水罐→原水泵→石英砂过滤器→板式换热器→活性炭
3
第 3 页 共 8 页
XXXXXXXX纯化水系统改造项目用户需求标准（URS） 过滤器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间储罐→二级高压泵→二级反渗透→EDI→纯化水储罐→纯化水循环泵→除菌过滤器→蒸汽换热器→紫外线杀菌器→纯化水使用点→回流至纯化水储罐。 4.2 设计制备工艺的设备简介 4.2.1 石英砂过滤器
过滤介质为不同直径的石英砂分层填装，较大直径的介质位于过滤器顶端，水流自上而下通过逐渐精细的介质层，通常情况下介质床的孔隙率可除去微粒的尺寸最小为10～40μm，主要除去原水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等以降低原水浊度对膜系统的影响，同时降低SDI值，使出水浊度＜1NTU，SDI＜5，达到反渗透装置的进水要求。采用气动控制电磁阀实现设备全自动运行。 4.2.2 活性炭过滤器
填充果壳活性炭，吸附水中部分溶解性有机物、游离性余氯及部分重金属等有害物质，防止它们对膜系统产生不利影响。经处理后的出水余氯含量＜0.1ppm。采用气动控制电磁阀实现设备全自动运行。由于活性炭过滤器会截留住大部分的有机物和杂质等，是细菌滋生的温床。因此，定期采用巴氏消毒来保证活性炭的吸附作用。 4.2.3 反渗透系统
反渗透系统承担了纯化水制备系统的大部分脱盐任务，主要由2套加药系统、保安过滤器、5套不锈钢反渗透膜组件、2台高压泵及控制部分组成两级反渗透系统。过滤容器为S304不锈钢材质，采用8吋美国陶氏膜（型号：BW30-365）。
阻垢剂添加设备：通过计量泵自动在反渗透进水中加入阻垢剂，防止反渗透浓水中碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐类浓缩后析出结垢堵塞反渗透膜，从而保证膜元件的使用寿命。
RO前置精密过滤器：采用7支5μm孔径的熔喷式聚丙烯纤维滤芯，防止前端处理出现泄漏，保护反渗透膜不被污染堵塞造成透水率下降。
系统高压泵：一级高压泵和二级高压泵均采用立式多级泵，具有高低压及过载保护功能。泵的材质采用304不锈钢。对反渗透进水进行增压，满足RO膜工作所需的水量、水压。
中间储罐：采用S304不锈钢材质，壁厚2.5mm，储存容量3000L,圆弧顶圆弧底结构，储罐顶部装有疏水性除菌滤器，并配有液位控制器（压力开关），实现一级反渗透产水的自动控制运行，为后续的二级反渗透设备提供足量的合格水源。
加药装置：二级RO膜进水管装设加碱装置，配有100L药液箱、管道和计量泵。
清洗装置：反渗透膜经过长期运行后，会沉积某些难以冲洗的污垢，如有机物、无机盐结垢等造成反渗透膜性能下降，这类污垢必须使用化学药品进行清洗才能去除，以恢复反渗透膜的性能。主要由500L的PE清洗水箱、南方水泵、阀门及管件、仪表组成，对一级反渗透膜进行在线清洗。
在机组运行过程中，各段设有自净系统。预处理系统设有反洗装置，运行48小时后进行反冲洗，冲洗掉过滤介质表面的悬浮物；反渗透设备设有清洗设备系统，定期清洗RO膜表面，保证良好的透水率，延长RO膜的使用周期。 4.2.4 EDI设备
第 4 页 共 8 页
XXXXXXXX纯化水系统改造项目用户需求标准（URS） EDI设备承担系统的深度脱盐任务。设计使用美国GE公司的MK-3型EDI设备。将二级反渗透产水送入EDI装置，进一步深度脱盐，得到电阻率＞5MΩ·cm的除盐水送入纯化水储罐。 4.2.5 储存系统
纯化水储罐组成：罐体由304不锈钢材质制成，贮罐通气口装有呼吸过滤器，且使用不脱落纤维的0.22μm疏水性除菌滤芯。呼吸过滤器及其滤芯作定期清洗和灭菌消毒，防止出现微生物繁殖。各储罐均装有压力开关，设备自控运行时可与各水泵或阀门联动，自动控制储罐液位在设定范围内。 4.2.6 输送系统
纯化水输送系统由循环输送泵、双管式换热器（用于管道巴氏消毒）、0.22μm除菌过滤器、紫外线杀菌器和循环管道及隔膜阀组成。循环泵采用316L不锈钢材质的丹麦格兰富泵，循环流量≥5.0m/h,高温型，一备一用。
循环管路：输送管道为Φ38×1.5mm规格的卫生级304不锈钢管道，采用热熔式氩弧焊连接，纯化水输送至各使用点的管道采用串联方式连接，并作保温，使用点阀门均为DN40卫生级隔膜阀，采用热熔式氩弧焊焊接。
循环供水方式：纯化水循环泵24小时连续运行。纯化水经循环泵输出先后经过0.22μm除菌过滤和紫外线杀菌后送入车间各使用点。
紫外线杀菌器：波长在200～275nm范围内的紫外线能够有效杀死细菌。本系统在循环输送泵后设置了紫外灯管，其紫外线波长为254nm，起到较好的杀菌作用。 5 术语
Term 术语 FAT GMP HMI IQ ISO OQ PLC PQ SAT SOP URS DQ TDS TOC SDI CIP SIP MCC Definition 定义 Factory Acceptance Test 出厂验收测试 Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 Human Machine Interface 人机界面 Installation Qualification 安装确认 International Standards Organization 国际标准组织 Operational Qualification 运行确认 Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 Performance Qualification 性能确认 Site Acceptance Test 现场验收测试 Standard Operating Procedures 标准操作规程 User Requirement Specification 用户需求标准 Design Qualigivation 设计确认 Total dissolved solids 总溶解固体 总有机碳 污染指数 在线清洗 在线灭菌 电机控制中心 3
第 5 页 共 8 页
xxxxxxxx纯化水系统改造项目URS文件 - 图文
