中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法) 组成:
每种包装规格含相应人份数的检测卡、加样枪头、干燥剂、样本缓冲液及1个校准信息卡。不同批号试剂盒中各组分不可互换。
预期用途:用于体外定量测定人尿液、血清、血浆或全血中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量。 2.1外观
1)检测卡使用铝塑单个密封包装,标签应完整清晰,内容物齐全,卡壳应整洁、无破损,扣合紧密;
2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体,不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 2.2装量
样本缓冲液装量偏差应不大于±10%。 2.3宽度
试纸条宽度为4.0±0.2mm。 2.4移行速度
液体移行速度不低于10mm/min。 2.5空白限
试剂盒的空白限不大于10ng/mL。 2.6线性
在[10,1500]ng/mL 范围内,线性相关系数应满足r≥0.990。 2.7重复性
用高浓度[800,1200] ng/mL、低浓度[50,200]ng/mL两水平样本重复测定10次,其测定值的变异系数(CV)应不大于15%。 2.8准确度
用本试剂盒做回收试验,其回收率应在85%~115%范围内。 2.9特异性
取不含NGAL的样本,分别加入以下物质平行检测3次,结果均应不大于10ng/mL。 表1特异性
2.10溯源性
根据GB/T21415-2008及有关规定,提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容,溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。 2.11批间差
用三个不同批次的试剂盒分别测试样本,所得结果的相对极差(R)应不大于15%。 2.12稳定性
原包装的试剂盒在2℃~30℃贮存,有效期为12个月。在有效期满后六个月以内的试剂盒,分别检测2.1,2.2,2.3,2.4,2.5,2.6,2.7,2.8,2.9项,结果应符合各项目的要求。
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求
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