名称 制度编号 生效日期 修订日期 不良事件报告及根本原因分析制度 112-A-002 2016-11-01 2016-09-31 制定部门 版 本 质控办 1.0 第 1 页 共 9 页
修订 生效日期 修 订 细 节 修 订 人 部 门 审 批 栏 部门/科室编制 部门/科室审核 分管院领导复核 批 准 【密级：□公开 ■内部 □秘密】 签 名
名称 制度编号 生效日期 修订日期 不良事件报告及根本原因分析制度 112-A-002 2016-11-01 2016-09-31 制定部门 版 本 质控办 1.0 第 2 页 共 9 页 1目的
鼓励医院工作人员主动报告不良事件与临界差错信息，医院利用报告系统进行研究、分析，获得安全警示信息和改进建议，增强识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力，从而实现医院安全目标。 2范围
全院各部门、各科室 3职责 3.1工作人员
发生或发现不良事件立即处理，同时报告上一级直接主管，登录医院内网，填写不良事件报告单，上报给相关职能部门。 3.2各科室负责人
3.2.1确保不良事件得到及时正确处理，将事件损害降低到最小。
3.2.2将警训事件上报主管职能科室，督导科室内人员上报各类不良事件与临界差错。 3.2.3积极组织改进工作，及时反馈给职能部门。
3.3医务科、护理部、设备科、总务科、院感科、保卫科、药剂科、输血科等职能部门 接到各科室报来的不良事件与近似错误信息，将警讯事件或SAC=1、2级不良事件上报至分管院长，积极处理降低损害并及时组织调查、分析、讨论，提出整改意见，及时登录医院内网填写处理意见和改进措施，并适时进行追踪检查评价，对本部门分管的警训事件和严重度评估分级（SAC）1级、2级的不良事件及时组织根本原因分析（RCA），形成分析报告，呈报分管院长.每季度将不良事件的趋势分析与处理情况形成报表，报至质管办。 3.4质管办
接收全院不良事件，对跨部门的警训事件和严重度评估分级（SAC）1级、2级的不良事件及时组织讨论分析，提出改进意见，反馈至相关职能部门，并督促改进。每季度整合各部门不良事件报表，对全院不良事件做整理、分析，每季度或半年汇报至医院质量与安全管理委员会。
3.4院领导：分管院长在接到事件报告后及时呈报院长；院长指派分管副院长，在明确事件性质的48小时内，启动RCA。 4 定义 4.1不良事件
指在医疗机构中发生的、任何预料之外的，不期望的可能影响患者诊疗结果，增加患者的痛苦和负担的事件，以及影响医院工作的正常运转和医务人员人身安全的因素和事件。按不良事件严重程度分为四类：
名称 制度编号 生效日期 修订日期 不良事件报告及根本原因分析制度 112-A-002 2016-11-01 2016-09-31 制定部门 版 本 质控办 1.0 第 3 页 共 9 页 4.1.1警讯事件
涉及死亡或严重身体伤害或心理伤害的意外事件。严重身体伤害具体包括丧失四肢或功能。 主要包括以下内容：
4.1.1.1 意外死亡，包括但不限于：与患者病情的自然发展或基本状况无关的死亡（如：
因术后感染或医院获得性肺栓塞而死亡）、足月婴儿的死亡、自杀等；
4.1.1.2 与患者病情的自然发展过程或基本状况无关的主要功能永久丧失； 4.1.1.3 手术部位错误、操作错误和患者错误；
4.1.1.4 因输注血液或血液制品，亦或移植受污染的器官或组织二造成感染慢性疾病或
绝症；
4.1.1.5 婴儿被绑架或婴儿由非亲生父母带回家； 4.1.1.6 强奸、职场暴力，例如在医院现场攻击（导致死亡或功能永久丧失）；或谋杀 （蓄意杀害）患者、工作人员、医生、医科学生、受训医师、探视者或小贩等。 4.1.2异常后果事件：未达到警讯事件程度的所有已经发生并造成异常后果的不良事件。 4.1.3未造成后果事件：虽然发生了错误事实，但未造成异常后果。
4.1.4临界差错：指一个或多个环节出现错误，但因为不经意或是及时的介入行为，使原
本可能导致意外、伤害或疾病的事件或情况并未真正发生。例如：用药近似错误：发生在院内药品管理/储存/调配/运输等流程中的差错，但在药用于患者前，被中途拦截且没有对患者造成伤害；诊疗近似错误：在诊疗过程中，一旦工作人员操作不当将会对患者造成严重后果,但错误的操作被及时发现或制止，而最终没有对患者造成伤害。
4.2根本原因分析（Root Cause Analysis, RCA）是为系统过错与责任制定可预防措施的一种管理学方法。 5程序
5.1根据不良事件类型分为以下10类，工作人员遇到下列情况需要进行报告： 5.1.1医疗医技相关不良事件
5.1.1.1医疗处置事件：误诊、误治等。
5.1.1.2手术相关不良事件：术前诊断和术后诊断之间的存在重大差异（疾病部位、性质、病理）、各类手术并发症、手术部位错误、手术患者错误、手术类型错误、异物遗留在患者体内等事件。
5.1.1.3麻醉镇静相关事件：麻醉和中深度镇静过程中的不良事件。 5.1.1.4非预期事件：非预期重返ICU或延长住院事件等。 5.1.1.5管路事件：包括导管操作事件等。
5.1.1.6跌倒事件：非预期情况下，患者身体的某部分接触到地面或其他低处。
5.1.1.7压疮事件：是由于局部组织长期受压，发生持续缺血、缺氧、营养不良而致组织溃烂坏死。
5.1.1.8其他护理不良事件：各种护理缺陷及其他护理相关不良事件。
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5.1.2.1输血不良反应：包括可疑或确定的溶血性、细菌污染性等严重的输血不良反应。 5.1.2.2输血相关事件：因医嘱开立、备血、储存、传输不当引起的输血相关事件、输血错误等。
5.1.3药品不良事件
5.1.3.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
5.1.3.2用药差错和临界差错: 指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。
5.1.3.3药品质量问题：如药品破损、包装标识模糊不清、内有异物等。 5.1.4 院内感染不良事件：院内感染事件、院内感染爆发事件。 5.1.5 职业暴露事件：包括针刺伤、锐器伤等。
5.1.6医疗设备、器械不良事件：医疗器械、设备在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
5.1.7 公共意外事件：食物中毒、危险物品泄漏事件、辐射源泄漏、火灾、医用气体事故、压力容器事故、电梯事故、停电事故等。 5.1.8 行政后勤事件：
5.1.8.1治安事件：患者和工作人员遭到外来人袭击；患者和医院财产被盗和被损坏；工作人员、患者、家属及来访者等之间产生矛盾导致损伤等。
5.1.8.2物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等。 5.1.8.3设施异常事件：医院建筑、通道、水电暖等异常事件。 5.1.9 人体受试者研究相关不良事件：临床药物试验、新技术项目研究等人体受试者研究相关的不良事件。
5.1.10其他不良事件：其他未归类事件。 5.2 报告时限：
5.2.1 警讯事件30分钟内电话报告相关职能科室（非工作时间报告行政总值班），并于12小时内登录医院内网-不良事件上报系统，按规定填写上报。
5.2.2 异常后果事件、未造成后果事件、临界差错在24小时内登录医院内网-不良事件上报系统，按规定填写上报。 5.3上报权限：
5.3.1本院工作人员负责不良事件上报。
5.3.2医学生、进修生发生发现相关事件报告带教老师，由带教老师负责不良事件上报。 5.3.3医院外包工作人员发生或发现相关事件报告责任管理部门工作人员，由其负责不良事件上报。
5.4 报告程序：
5.4.1院内上报流程，详见附件。
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5.5.1医务部：医疗医技相关不良事件中除护理相关事件外的其他不良事件收集及分析； 5.5.2护理部：医疗医技相关不良事件中护理相关不良事件收集及分析； 5.5.3设备科：医疗设备、器械等相关的不良事件收集及分析；
5.5.4总务部：后勤管理范围内的不良事件，负责行政后勤事、公共意外不良事件收集及分析；
5.5.5输血科：输血不良反应、输血相关事件收集及分析；
5.5.6医院感染管理办公室：院内感染相关事件、职业暴露事件收集及分析；
5.5.7药学部：药品不良反应、用药差错和临界差错、药品质量问题的收集及分析； 5.5.8科教科：人体受试者研究相关事件收集与分析； 5.5.9保卫科：治安事件、电梯事件收集与分析；
5.5.10质管办：无法归类不良事件收集及分析；所有不良事件汇总分析。 5.6不良事件分级及处理： 5.6.1 损害程度分级：
0级-临界差错：事件已发生，但在执行前被制止； 1级-无伤害：事件发生并已执行，但未造成任何伤害；
2级-轻度伤害：生命体征无改变，需进行临床观察及一般处理，不需增加额外照护； 如表皮发红、擦伤、淤青等。
3级-中度伤害：部分生命体征有改变，需进一步临床观察及对症处理，需额外的探视、 评估、观察和处置；如测血压、血糖、脉搏次数比平常次数增多；拍X线、抽血验尿 检查、包扎缝合止血治疗、1-2剂药物治疗等。
4级-重度伤害：生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理；除额外的探视、 评估、观察外，还需手术、住院或延长住院处理；如骨折、气胸等需延长住院。 5级-极重度伤害：事件造成永久性功能丧失。 6级-与患者病情的自然发展或基本状况无关的的死亡
严重程度如当下无法判定时，请主管部门依实际经验和后续追踪情形做判定。
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