2020-2025年中国单克隆抗体行业调研及社交媒体营销战略战略研究报告
2023年将继续增长至2,356亿美元，2018年至2023年的年复合增长率为10.2%，到2030年将增长为3,280亿美元，2023年到2030年的年复合增长率为4.8%。
（2）中国单克隆抗体市场发展情况
与全球市场不同的是，2018年中国单抗市场仅占总生物药市场的6.1%，单克隆抗体药物在中国的种类较少、覆盖率较低。
从2017年开始，国家医疗保险制度在单抗药物覆盖方面显著扩大，这有利于提高未来单抗药物的渗透率。同时，免疫治疗产品的引入，例如特瑞普利单抗等PD-1抑制剂在中国的获批，将进一步促进中国单抗市场的扩大。预计到2023年，该市场将增长到1,565亿元人民币，2018年到2023年的年复合增长率为57.9%。到2030年，中国单克隆抗体市场规模将增长到3,678亿元，2023年到2030年的年复合增长率为13.0%。
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（3）全球PD-1及PD-L1抑制剂市场发展情况
截至2020年3月，全球共批准10款PD-1/PD-L1产品，包括7款PD-1和3款PD-L1产品。其中百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda最早于2014年获批，目前已获批可用于包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌等多种适应症的治疗。作为广谱抗肿瘤单抗，PD-1/PD-L1抑制剂的市场快速增长，从2014年的0.8亿美元增长到2018年的163亿美元。随着更多 PD-1/PD-L1 抑制剂的获批、适应症的扩展和渗透率的提高，预期全球 PD-1/PD-L1抑制剂市场会进一步增长，于2027年达到峰值798亿美元。
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（4）中国PD-1及PD-L1抑制剂市场发展情况
中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人数将逐年增加。在各类高发病率的癌种当中，肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌位居前五。2018 年，这五类癌症的发病率合计占到中国癌症总体发病率的50%以上。其中，肺癌、结直肠癌、食道癌的年复合增长率均高于其它癌症。中国不断增长的吸烟人数以及空气污染都是肺癌的风险因素，结直肠癌与食道癌的发病率上涨主要与不健康的饮食习惯相关。
中国 PD-1/PD-L1 抑制剂市场仍处于发展初期，但具有强劲的增长潜力。预计PD-1/PD-L1产品将涵盖临床治疗中的不同适应症。
截至2020年5月17日，中国共有6款PD-1产品获批并进入商业化阶段。预期随着不断扩大的适应症类型和患者教育带来的可及性的增强，中国PD-1/PD-L1抑制剂市场迎来快速增长，于2023年达到664亿人民币，从2018年到2023年的复合增长率为133.5%。
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中国获批的6种PD-1疗法，分别为两家进口、四家国产。两家进口产品分别为百时美施贵宝的 Opdivo、默沙东的 Keytruda；四家国产产品分别为君实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾瑞卡和百济神州的百泽安。
目前中国已上市的6款PD-1药物中，仅信达生物的达伯舒已进入医保，其价格从7,838元(10ml:100mg/瓶)降为2,843元，限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者。该价格自2020年1月1日生效，协议有效期为2020年1月1日至2021年12月31日。在本轮医保谈判后2,843元/100mg的定价下，第一年达伯舒(信迪利单抗)的年费用为102,348元。国内PD-1单抗产品均于2018-2019年获批上市，已上市产品上市以来的销售价格和销量情况如下：
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截至2020年3月31日，国内企业已有21家企业开展关于PD-1的临床试验，其中君实生物医药科技有限公司、百济神州（上海）生物科技有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、默沙东研发（中国）有限公司和百时美施贵宝（中国）投资有限公司处于研发第一梯队。中国的临床赛道竞争较为激烈，截至2020年3月31日，国内共有26个针对PD-1单抗的III期单药试验和70个针对PD-1单抗的III期联合治疗试验正在开展。
根据弗若斯特沙利文分析，2019年中国黑色素瘤新发病人数为7,563人，发病率较低。特瑞普利当前获批适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，该适应症销售规模相对较小，但目前中国市场获批的抗PD-1单抗中，仅默沙东的帕博利珠单抗与公司的特瑞普利单抗获批针对黑色素瘤，竞争对手较少，且特瑞普利单抗具有价格优势。与此同时，特瑞普利的适应症拓展正在积极进行中，截至 2020 年 3 月 31日，特瑞普利正在或即将开展的临床试验超过20项，包括14项关键注册临床，针对多项拓展适应症如非小细胞肺癌（EGFR 阴性）一线治疗，非小细胞肺癌（EGFR 阳性、TKI治疗失败）一线治疗，食管癌一线治疗，鼻咽癌一线治疗，鼻咽癌二线治疗（NDA已获受理），肝细胞癌辅助治疗，三阴性乳腺癌一线治疗，尿路上皮癌二线治疗（NDA已获受理），黑色素瘤一线治疗，与贝伐珠单抗联合一线治疗肝细胞癌，与阿昔替尼联合治疗肾细胞癌，三线治疗胃癌等。上述正在开展关键注册临床的适应症不仅涵盖了发病率较高的肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌等大适应症，同时也针对多发于亚洲的鼻咽癌、食管癌等特色瘤种。随着上述关键注册临床的逐步进展和获批，将会对君实生物未来的销售规模产生较为积极的影响，黑色素瘤发病率较低对于君实生物未来销售规模的影响可控。
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