万字长文：体外诊断领域化学发光，POCT和分子诊断的行
研分析
罗辑医疗知识星球18年链接1000位医健精英导读 体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
发展史体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体
外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。
中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，而且，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。
正是看到这种广阔的市场前景，国外大型医疗影像企业开始纷纷兼并体外诊断行业的企业。先是2006年西门子相继收购美国领先的免疫诊断试剂供应商德普公司及德国拜耳公司诊断部之后，紧接着GE公司以81.3亿收购雅培制药部分体外诊断及快速诊断试剂业务，还有几家公司的兼并操作正在逐渐“浮出水面”。
行业市场发展现状及投资前景随着生物医药科技的突飞猛进以及整个诊断试剂产业的突破和发展，这一切无疑将给遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会。在世界经合组织国家中，最大的体外诊断试剂市场为北美地区，2010年北美市场销售额为184.5亿美元，到2012年增长到220亿美元；而西欧市场2010年为137亿美元，到2012年达到150亿美元。在欧洲，最大的单一市场是德国，2012年IVD(体外诊断产品)销售额为29亿美元，其他欧盟
国家的IVD市场规模见下表数据。我国体外诊断行业相较于欧美市场，起步较晚，但发展快速，2015年，我国IVD市场规模达450亿，预计2017年市场容量有望扩增至750亿。
总而言之：经过20多年的发展，诊断试剂先后经历了生物化学、酶、免疫测定和探针技术（分子诊断，以PCR，芯片和测序为代表）4次技术革命。每次革命（螺旋式的革命，并不是取而代之，只是向前发展和延伸，各个阶段的技术依然具有其本身的应用场景和使命，至少在有限的时空里不会被完全替代），都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶，其商业价值和投资价值也日益显现。
一、化学发光行业投资研究分析1、化学发光是IVD行业的黄金细分领域
1.1体外诊断潜力大，发光增速达30%
体外诊断(IVD，In Vitro Diagnosis)是指在人体之外，通过对人体的血液、体液、组织等进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、凝血类诊断、组织诊断、尿液诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前国内医疗机构的主流IVD方式。产品结构上，我国体外诊断行业总体呈现“橄榄型”结构：低端市场是前期广泛使用的检验技术，发展空间小，增速缓慢，
正在进行方法学上的更新和迭代；中端市场由于近几年国产研发能力迅速提升，渠道优势明显，国内产品正在处在高速发展阶段；高端市场由于技术壁垒高，国内外差异大，主要为国外产品，国内产品目前在研发潜伏期，未来将迎来增长。市场构成上，体外诊断行业主要由生化诊断、免疫诊断和分子诊断构成，其中生化市场已经经历从封闭到开放的过程，目前市场竞争充分，产品同质化程度高，已基本实现进口替代。而分子诊断市场，技术壁垒还未突破。在免疫诊断部分，化学发光已过研发蛰伏期，正成为主流诊断手段，化学发光是免疫技术的主流方向，目前占据近五分之二的市场份额。存量市场正在进行技术更替，随着健康意识增加，医疗投入增多，增量需求也在不断增长，现约有200亿左右市场容量，预计3到5年内将保持25%-30%的增速增长。1.2化学发光是免疫诊断升级迭代方向
免疫诊断的发展需要依靠免疫学技术的不断革新，免疫诊断的变革依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）的迭代，最终迎来了化学发光免疫检验（CLIA）的时代。不同的免疫学诊断方法，有其不同的特点和应用场景：在众多免疫诊断方法当中，普及度较高的是酶联免疫（ELISA）方法，目前许多基层医院使用此种方法进行免疫
诊断。由于需要手工操作，经历孵育、洗板、加底物、避光反应、加液等多个步骤，因此受主观因素影响明显，灵敏度低、检测时间长、不能精确定量，该方法正在被化学发光逐步替代。
化学发光产品主要具有以下几个优点：1) 高灵敏度：灵敏度可达 10-16mol/L，RIA 灵敏度 10-12mol/L，可检出酶联免疫分析无法检出的物质，对早期诊断有重要意义。2) 宽的线性动力学范围：发光强度在 4-6 个量级之间与测定物质浓度间呈线性关系，这与酶免分析吸光度（ OD 值）2.0 的范围相比，优势明显。3) 精确的定量检测：光信号强度和待测物质浓度呈线性关系，据仪器的定标曲线，精确算出待测物浓度。酶联免疫通过灰度分析，通常结果只用来做定性或半定量分析，或精度要求不太高的检测。4) 结果稳定、误差小：化学发光技术样本本身发光，不需要额外光源，避免了外来因素的干扰（光源稳定性、光散射、光波选择器），分析结果稳定可靠。5) 操作简便：光信号持续时间长，绝大多数分析测定仅需加入一种试剂，简化了实验操作。由于化学发光以上优势在临床应用中脱颖而出，成为免疫定量分析领域的主流产品。在欧美发达国家，化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断90%以上市场份额。 体外诊断市场容量大，其中免疫诊断中的化学发光技术有
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