陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营
企业许可证管理办法实施细则》的通知
【法规类别】企业登记管理
【发文字号】陕食药监市发[2005]30号 【发布部门】陕西省食品药品监督管理局 【发布日期】2005.03.02 【实施日期】2005.03.02 【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细
则》的通知
（陕食药监市发[2005]30号）
各市（区）（食品）药品监督管理局：
《 陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 》已经局务会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。 特此通知。
二OO五年三月二日
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《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法
》实施细则
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例 》和 《医疗器械经营企业许可证管理办法 》，制定本实施细则。
第二条 《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本实施细则。
第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械名录由国家食品药监督管理局制定。
第四条 陕西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理局负责本辖区内《 医疗器械经营企业许可证 》的日常监督管理工作。
第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械 2 / 5
经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定，省食品药品监督管理局负责实
施。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》，直接面向消费者销售的，应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》，专门向医疗机构销售的，应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。经营第二类医疗器械的，质量管理人员应具有大专以上学历、相关专业初级以上职称；经营第三类医疗器械的，质量管理人员应具有本科以上学历、相关专业中级以上职称； （二）经营场所应是相对独立的商业门面房或者写字楼，面积应在40㎡以上； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；存储场所的面积应在20㎡以上； 3 / 5
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业许可
