肌钙蛋白I(cTnI)质控品产品技术要求mairui

产品名称 肌钙蛋白I（cTnI）质控品 型号、规格 低值：1×1 mL；高值：1×1 mL 结构及组成 人血清基质的液态质控品。 产品适用范围/预期用途 该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中肌钙蛋白I（cTnI）项目检测时，进行室内质量控制。 2 性能要求 2.1 外观和性状 2.1.1

颜色性状

澄清透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。 2.1.2

包装

试剂瓶应无泄漏；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。 2.2 装量

液体质控品装量应不少于标示值。 2.3 均一性 2.3.1

瓶内均一性

质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和 CV 值满足其一即可）。

表 2 质控品瓶内均一性要求

项目名称 肌钙蛋白 I（cTnI） 2.3.2

瓶间均一性

检测方法学 胶乳免疫比浊法 单位 ng/mL 瓶内均一性 瓶内SD 瓶内CV% 0.25 10.0 质控品瓶间均一性应不大于表 3 的要求（SD 和 CV 值满足其一即可）。

表 3 质控品瓶间均一性要求

项目名称 肌钙蛋白 I（cTnI） 2.4 参考值及参考范围

检测方法学 胶乳免疫比浊法 单位 ng/mL 瓶间均一性 瓶间 SD 瓶间 CV% 0.37 15.0 每批质控品均应提供本批产品的参考值表。

经迈瑞校准品校准的 BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。 2.5 生物安全性

质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体 TP 抗体检测应为阴性。

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