第三方医疗器械物流企业从事医疗器械物流业务验收标准
附件二
第三方医疗器械物流企业从事医疗器械物流业务验收标准 企业名称: 验收日期: 年 月 日
项目 评 定 检 查 标 准 备 注 序号 结 果 第一部分 人 员
企业医疗器械质量管理工作的负责人，应具有相关专业大学本科以上学历，并有三年以上医01 疗器械经营质量管理工作经验。(医疗器械相关专业是指:医疗器械、药学、医学、护理学、高
分子、生物医学工程、机械、电子、物理、计算机等专业)。
企业应有从事医疗器械验收、养护工作的人员，该人员应具有相关专业(同上)大专以上学02 历。配备的人员应当满足受托储存、配送范围的医疗器械的质量验收和养护工作的需要，应配备
不相同专业的的验收、养护人员至少两名以上。
企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉《医疗器械监督03 管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规，熟悉医疗器械知识，掌握相应专业
技术，符合岗位技能要求。
企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触植入、介入及人工器官和一次性
使用无菌医疗器械岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位04
的人员还应进行色觉和视力项目的检查。发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上
岗或调离直接接触的植入、介入及人工器官和一次性使用无菌医疗器械岗位。 - 1 -
第二部分 设施与设备
企业应有与医疗器械委托配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件: (一)库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化; 05 (二)医疗器械储存作业区应与办公、生活区有效隔离; (三)装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚; (四)库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。
0 企业应有与医疗器械物流规模相适应并符合医疗器械储存要求的封闭式常温库(0~30C)、阴06 00凉库(?20C)和冷库(2~10C);各库房相对湿度应保持在45%~75%之间。。
仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、发货等场所，不合格医疗器械、退货医
疗器械应设定专用存放场所。
07 医疗器械中的易燃等危险品种应设定专用储存场所。
以上场所应设置显示医疗器械存放状态并符合色标管理要求的明显标识:收货待验和退货为
黄色;储存、分拣发货为绿色;不合格为红色。
企业的医疗器械物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备: (一)自动监测、调控和记录库房温湿度的设备; (二)有符合医疗器械整托盘、整箱和拆零存放的设备; 08 (三)符合物流作业要求的照明设施;
(四)通风及避免阳光直射的设备; (五)防虫、防鼠的设备;
(六)医疗器械包装物料的存放设施。
企业应配备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械09
化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。 - 2 -
企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过程和质量控制等有关要求。
(一)有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。
(二)有符合企业医疗器械委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应
10 用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管 理的全过程，并实现医疗器械物流业务的订单处理和数据分析。
(三)有与委托方实施电子数据交换的信息平台; (四)有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
企业应具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械温度等特性要求的货运车辆和设备。其中11
冷藏运输的车辆及设备应能自动调控和显示温度状况。 第三部分 制度和记录
企业应制定符合医疗器械物流管理要求，能够保证医疗器械质量的管理制度。内容包括:
第三方医疗器械物流企业从事医疗器械物流业务验收标准
