复星长征体外诊断试剂
标准操作规程
试剂名称：碱性磷酸酶试剂盒
上海复星长征医学科学有限公司
目 录
1 试剂盒概况 2 方法学原理 3 试剂主要组分 4 样本准备 5 试剂准备 6 校准要求 7 质量控制 8 计算方法 9 参数设定 10 参考范围 11 试剂性能概要 12 超出可报告范围的处理 13 其他必须说明的内容 14 参考文献
1 试剂盒概况
1．1 货号：1.02.0101/1.02.0102/1.02.0103/1.02.0106。 1．2 包装规格：试剂1（R1）：4×50mL；试剂2（R2）：1×50mL 试剂1（R1）：4×50mL；试剂2（R2）：2×25mL。 1．3 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：
沪械注准20172400302/沪械注准20172400302
2 方法学原理
本试剂方法学原理以IFCC推荐的方法为基础。
该方法采用对-硝基苯磷酸盐为底物，在最适反应条件下，样本中的碱性磷酸酶（ALP）催化下述转磷酸反应：
ALP对-硝基苯磷酸盐?H2O????对-硝基酚?磷酸
在上述反应中，对-硝基酚的生成速率与样本中碱性磷酸酶的活力成正比，通过在405nm波长处测定吸光度的上升速率，即可测得样本中碱性磷酸酶的活力。 3 试剂主要组分 3．1 试剂1（R1）
乙酸镁 硫酸锌 HEDTA
3.0 mmol/L 1.5 mmol/L 3.0 mmol/L 420 mmol/L
AMP缓冲液 3.2 试剂2（R2）
对 - 硝基苯磷酸盐 AMP缓冲液 EDTA 3．3 储存条件
81.5 mmol/L 5.0 mmol/L
420 mmol/L
3．3 . 1在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起效期12个月。 3．3 . 2 试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30 天。
4 样本准备
4．1 样本要求：血清样本应不溶血，避光保存。不建议采用血浆样本。 4．2 样本稳定性要求：储存血清ALP的活性会缓慢增高，建议采血当天测定ALP活力。 5 试剂准备
试剂为液体双试剂形式，无须特别准备，可直接上机使用。 6 校准要求
6．1 校准品：使用与试剂配套使用的复星长征临床化学校准血清（货号：4490050/4590050）对测定进行校准。 6．2 校准间隔
6．2．1 试剂批号变更时，使用与试剂配套使用的复星长征临床化学校准血清对测定进行校准后再对临床病人样本进行测定。
6．2．2 室内质量控制出现问题时使用与试剂配套使用的复星长征临床化学校准血清对测定进行校准并确认问题得到解决后方可对临床病人样本进行测定。 7 质量控制
使用与校准品和试剂配套使用的复星长征临床化学控制血清水平I/II（货号：4000050/4030050；4100050/4130050）进行日常室内质量控制。 8 计算方法
ALP浓度(U/L)??A/min（样本）?校准液浓度(U/L）
?A/min（校准液）9 参数设定
按生化分析仪操作要求结合长征试剂说明书输入测定参数，并按校准、质量控制、样本测定的顺序进行常规测定。 10 参考范围 37℃
20 - 50岁
男性：53 - 128 U/L
女性：42 - 98 U/L
男性：56 - 119 U/L 女性：53 - 141 U/L
≥60岁
引用的参考值范围代表本方法的期望值，仅供参考。建议各实验室验证这一参考值范围或建立自己的参考值范围。 11 试剂性能概要 11．1 不精确度
采用NCCLS EP5-A2文件规定的程序，对两个不同水平的复星长征临床化学控制血清进行评价。 11．1．1 批内不精确度
水平I 水平II
样本数量 20 20 均数（U/L） 136.5 239 标准差（U/L） 1.73 2.38 变异系数（%） 1.27 1.00 11．1．2 总不精确度
水平I 水平II
样本数量 20 20
06 ALP
