即时检测(POCT)临床结果报告与发布中国专家共识 (2020版)

即时检测（POCT）临床结果报告与发布

中国专家共识（2020版）

即时检测（POCT）临床结果报告与发布应遵循相同的术语和定义，POCT结果报告的要求、发布管理、结果解释与危急值管理以及POCT结果纳入病历管理要符合一定标准。本专家共识的发布对于规范POCT临床应用将起到积极的推动作用。

即时检测（point-of-care-testing，POCT）由于具有快速、小型、便携等优点，临床应用日益广泛，在患者诊治中发挥越来越重要的作用。规范的POCT结果报告与发布程序是目前医疗机构临床实践中亟需的行业指南，对于保障患者安全、提升实验室质量和管理水平具有重要的意义。

一、适用范围与目的

本共识旨在通过规范即时检测临床结果报告与发布流程，提升我国各级医疗机构POCT院内质量管理水平。本专家共识不仅可作为检验工作者的从业规范，对于临床医护人员、卫生管理人员同样具有参考价值。

二、术语定义与解释

下列术语与定义适用于本文件。

1．即时检测point-of-care-testing （POCT）[1]：

在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验,也有表述为近患检测/床旁检测near-patient testing(NPT)。

2．危急值（critical value）[2]：

能够提示患者生命处于危险/危急状态的检查数据/结果，此时临床应立即采取紧急适宜的抢救措施。

3．危急值报告限（critical value limit）[2]：

危急值阈值或危急值边界限，高于或低于该阈值或边界限的检查结果被视为危急值。

4．质量（quality）[3]：

客体的一组固有特性满足要求的程度。

5．医院信息系统（hospital information system, HIS)[4]：

利用计算机软硬件技术和网络通信技术等现代化手段，对医院及其所属各部门的人流、物流、财流进行综合管理，对在医疗活动各阶段产生的数据进行采集、存储、处理、提取、传输、汇总，加工形成各种信息，从而为医院的整体运行提供全面的自动化管理及各种服务的信息系统。

6．实验室信息系统（laboratory information system, LIS）[5]：

对患者样本识别、检验申请、结果报告、质量控制以及样本分析各方面相关的数据进行管理的信息系统。

三、POCT结果报告

（一）POCT院内结果报告要求

POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求，在快速报告的同时，应确保结果准确、信息完整。POCT结果报告签发制度规定如下[6]。

1．同一医疗机构内应使用统一的POCT报告模板,且区分于临床实验室的报告模板。

2．参考国内相关标准或者共识，用语应符合病历书写要求和保存规范的原则。

3．对于报告单格式的规范性和完整性应有明确的规定。

4．针对检测者和审核者应有相关规定，需要通过培训、考核后进行授权。

5．报告单应保证完整、清晰，不能存在手工涂改。

6．仪器上的原始结果打印单不能作为检验报告放入临床病历。

7．POCT报告、手写记录、仪器原始记录保存期限至少为2年。

8．如检测设备上的原始记录不能长期保存，应通过手写记录、复印件或扫描件等形式保存。纳入病案管理的POCT记录至少包括患者唯一标识、检测结果、采样时间、送检时间、报告时间，报告者；同时需保证手写记录清晰易读。

9．医疗机构应当针对POCT检测项目单独设定危急值报告限，并制订相关的文件与单独的报告流程[7]。

（二）POCT结果报告模板要素

POCT结果报告模板应包括（但不限于）以下内容。

1．科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院或门诊病历号、申请病房和医生姓名。

2．检验项目、检验结果和单位、样本类型、POCT设备唯一编号、参考范围、异常结果提示。

3．操作者姓名、审核者姓名、采集时间、标本接收时间、审核时间。

4．样本说明、临床特殊信息、免责声明等其他需要报告的内容。

5．POCT检测与常规检测报告区分标识。

四、POCT结果发布 （一）POCT结果发布管理

应有文件化的程序对POCT结果发布的形式、授权、结果解释、异常值处理等进行管理。应包括（但不限于）以下内容。

1．POCT结果发布应包含POCT报告的所有要素。

2．POCT结果审阅人员应经过相应的培训、考核和授权。

3．建议使用LIS或HIS系统自动采集仪器内检测信息，进行结果发布与存储，并定期对LIS或HIS系统结果准确性进行验证。

4．如为手工录入LIS或者HIS系统，应有相关记录和核对制度。

5．如患者病情紧急，结果以临时报告或口头报告形式发送，应确保最终结果送至申请者处，同时POCT结果有完整的书面记录[8]。

6．如需更改已发布的结果，应有明确的风险评估程序与记录，至少应能追溯到修改人员与修改时间及原始记录。

7．POCT结果发布应注意保护患者的隐私,仅发放给患者或患者的代理人与监护人，申请人或被授权人，同时浏览电子报告应有相应的授权。

8．POCT结果应在第一时间报告临床，如延迟报告，应在报告中注明原因，并有相应的程序评估延迟报告对于临床的影响。对于延迟输入系统的POCT结果应能在系统中区分。

（二）结果解释与危急值管理 1．结果解释：

医疗机构内POCT主管部门应组织相关科室制订POCT结果解释与异常值管理的相关文件。至少应包括以下内容：（1）对POCT结果解释应有相应的培训和授权。（2）应有相应的程序规定POCT检测结果正常参考范围的建立和评估。（3）对于异常结果在发布前应评估临床影响、评价仪器和试剂质量，同时临床告知流程应有明确的规定。

2．危急值管理[9]：

（1）医疗机构应当针对POCT检测设立单独的危急值界限，必要时进行解释[7]。（2）危急

值的选择应根据医院医疗特点及临床科室实际处理危急值的能力，参考公开发表的文献及循证医学的依据，设定危急值项目和界值。根据《患者安全目标（2017版）》[10]，主要包括血钙、血钾、血糖、血气、活化部分凝血活酶时间等，及其他可能危及患者生命、需要即刻干预的指标。（3）危急值的设定和发布应由医疗机构内POCT主管部门组织相关科室讨论并达成共识，经医院行政管理部门认可后组织实施和进行相应的培训。（4）应周期性地评估危急值界限和报告流程，根据危急值发生频率及临床救治效果、临床工作特点来调整界限值和报告方式。（5）通过培训操作人员和（或）设备自动提示，应保证危急值得以及时识别、通知临床进行相应的处置，并做好双向记录。（6）医疗机构内POCT主管部门应对临床科室、实验室内危急值记录进行定期检查，记录内容至少应包括：名称、结果、报告时间、处置措施、识别者和接收者姓名[11]。

（三）POCT结果在病历管理中的要求[7]

1．POCT结果报告应可通过电子或者书面病历形式保存。

2．POCT结果报告应按检测的时间顺序，完整记录在患者病历中，作为文档记录长时间保存。

3．POCT结果报告具有法律效力，不得随意涂改，不得修改电子记录。若有涂改，应能清晰分辨原始结果，并保存有涂改人、日期等相应记录。