肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶的含量。 1.1 产品型号/规格
试剂1：1×20ml、试剂2：1×5ml； 试剂1：1×40ml、试剂2：1×10ml； 试剂1：2×40ml、试剂2：2×10ml；试剂1：4×40ml、试剂2：4×10ml； 试剂1：8×40ml、试剂2：8×10ml；试剂1：1×80ml、试剂2：1×20ml； 试剂1：2×80ml、试剂2：2×20ml；试剂1：5×80ml、试剂2：5×20ml； 试剂1：1×60ml、试剂2：1×15ml；试剂1：3×60ml、试剂2：1×45ml； 试剂1：5×40ml、试剂2：1×50ml；试剂1：2×60ml、试剂2：2×15ml； 试剂1：4×60ml、试剂2：4×15ml；试剂1：2×48ml、试剂2：2×12ml； 试剂1：8×16.8ml、试剂2：8×4.2ml； 1.2 划分说明
试剂1：羊抗人CK-M多克隆抗体（37℃可抑制大于2000U/L的CK-MM活性） 表面活性剂 0.5g/L 防腐剂 0.1%
试剂2：咪唑缓冲液 100mmol/L 醋酸镁 10mmol/L AMP 5mmol/L 磷酸肌酸 30mmol/L ADP 2mmol/L D-葡萄糖 20mmol/L G-6-PDH >1500U/L
HK >2500U/L EDTA 2mmol/L
N-乙酰半胱氨酸 20mmol/L 五磷酸二腺苷 10mmol/L 2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色或浅黄色澄清液体；试剂2应为无色澄清液体。 2.2 净含量 不少于标示值。 2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在光径1 cm、主波长340 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.600。 2.3.2 试剂空白吸光度变化率
在光径1 cm、主波长340 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应不大于0.020。 2.4 分析灵敏度
CK-MB含量为40 U/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应在0.003—0.006范围内。 2.5 线性范围
CK-MB试剂在线性范围(0～1000] U/L内： （a）回归系数r应不小于0.990；
（b）在(0～100] U/L范围内，线性绝对偏差应不大于±10 U/L； （c）在（100～1000] U/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性
变异系数（CV）均应不大于5%。 2.6.2 批间差
相对偏差（R）应不大于10%。 2.7 准确度
采用已上市的试剂盒做比对试验测试试剂盒的准确度，用线性回归方法计算回归结果，相关系数（r）应不小于0.975，相对偏差不超过±10%。 2.8 稳定性
CK-MB试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求huayuyikang
