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标准操作规程
编号：SOP-QA-013.09 QA审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 题目： 内包装材料取样操作规程 制定人： 制定日期： 颁发部门：质量技术部 审核人： 审核日期： 生效日期： 年 月 日 复审日期： 年 月 日 分发部门：质量保证室（2份）、质量控制室、物料部 修订号 变 更 内 容 1、修改3.8取样室使用、清洁依据，2、 修改3.8.1填写取样相关记录，3、修改3.5 物料进入取样室步骤，4、修改取样证、合格证、不合格证依据为取样证、合格证、不合格证管理规程SOP-QA-013.06 SMP-QA-020.）附件，5、修改3.11合格证不合格证发放步骤，2012年09月17日 6、修改附件1.增加药用铝塑封口垫片。7、修改3.11合格证、不合格证发放步骤。8、增加GB/T2828.1-2003第13页表1和第14页表2 1、明确“范围”该项中A、B、C类包材适用范围。 SOP-QA-013.07 2、细化3.5项内包装包材的取样操作。 3、增加GB/T2828.1-2003第13页表1和第14页表2。 1、附表三增加药用聚乙烯自封袋取样 2、附表三修改注射液用溴化丁基橡胶塞取样量。 3、修改文件格式。4、修改：3.1综合QA复核改为仓库管理员SOP-QA-013.08 复核。5、修改：3.11仓库QA根据产品检验报告结论将与物料件数一致的“合格证、不合格证”发放给仓库管理员，修改为“ 综合QA根据产品检验报告结论将与物料件数一致的“合格证、不合格证”发放给仓库QA” 1、删除：5.留样样品的取样 SOP-QA-013.09 2、增加：7.相关联文件 目的：制订一个内包装材料取样的标准操作规程，以保证样品的代表性和均匀性。 范围：适用于公司所有直接接触药品的包装材料的取样。适用于A类注射剂车间用内包材：管制注射剂瓶、安瓿、注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、铝塑组合 .
生效日期 2012年12月12日 2013年7月29日 .
标准操作规程
盖等包装材料；B类口服固体制剂用内包材：药用聚乙烯袋、药品包装用复合膜、药用聚烯烃塑料瓶（盖）、药品包装用铝箔、药用聚氯乙烯硬片、填充纸等包装材料；C类原料车间用内包材：玻璃药瓶、注射液用溴化丁基橡胶塞等包装材料的取样。 职责：仓库管理员、仓库QA(取样员)、QC、综合QA对本规程实施负责。 规程： 1.简述：内包装材料应为与药品直接接触的包装材料。注射剂车间用管制注射剂瓶用铝塑组合盖等虽属与药品不直接接触的包装材料，但由于其直接在洁净区内拆包使用，故按内包装材料进行管理。 2.取样方案 2.1 取样件数：按批总件数n计算取样件数，当ｎ≤ 3时，每件抽样；当3＜n≤300时，取样件数为n+1；当n＞300时，取样件数为n/2+1。 2.2 批取样量：A类以批量范围和相应包装材料的质量标准规定的检验水平字码在GB/T2828.1-2003第13页表1－样本量字码中查出相对应的字码（见附表1），在第14页表2－正常检验一次抽样方案中查出与样本量字码相应的样本量（见附表2），即为批取样量。 2.3 件取样量：批取样量除以取样件数即可得每件取样数量。B类和C类包装材料的件取样量参见内包装材料检验样品取样量一览表（见附表3）。 2.4 批量：以同一品名、同一供货单位、相同材料、相同规格、相同供应商批号的同一进库日期的供货量为一批。 3. 取样程序 3.1 仓库管理员对进库的内包装材料验收合格后填写样品传递卡进行请验，仓库QA现场核对无误后签字确认，仓库QA准备取样，仓库管理员复核。 3.2 仓库QA根据样品传递卡内容于48小时内准备取样器具（药用聚乙烯袋、不锈钢镊子、不锈钢剪刀等）和辅助工具(手套、剪刀、样品标签、笔、取样证等)前往仓库取样。取样器具如不锈钢镊子、不锈钢剪刀等应经清洁和消毒处理。 3.3 仓库QA在取样前核对品名、批号、规格、数量、件数、生产厂商等是否与样品传递卡内容一致，并检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，凡有异常情况的包装件，应及时向仓库管理员以及综合QA反映以作另行处理。 3.4 根据取样方案计算取样件数、批取样量和（或）件取样量。仓库QA根据代表性和均匀性的取样原则，在待检品的上、下、左、右、中抽取取样包件。如待检品分布在几个垫板上，则按取样件数同样的取样原则来决定样品包件应取自几个垫板。 3.5内包装包材取样操作： 3.5.1 A类包材中管制注射剂瓶、安瓿、注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞等在洁净区内拆包使用的均在仓库D级洁净区取样。 .
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3.5.2 B类包材，均需将取样包件脱去外包装在传递窗内紫外灭菌半小时后，拉到取样室D级洁净 区或其超净台内打开内包装进行取样操作。 3.5.3 C类包材可在仓库待检区直接取样。 3.5.4如物料无法除去外包装，则在缓冲间用75%乙醇擦拭干净外包装，再经紫外灭菌半小时后通过传递窗进入取样室D级洁净区或其超净台内打开内包装进行取样操作；C类包材可在仓库待检区直接取样。 3.6 取样时在每一取样包件的上、下、左、右、中各取样点逐点取样，以保证样品的代表性和均匀性。有微生物检查项目的取样时应单独分装。每一份样品均应附上样品标签（见取样管理制度SMP-QA-033.附件），注明品名、规格、批号、数量、取样人、取样时间、取样日期等内容。 3.7 取样完毕后，将取样包件按原样包好封严，填写取样证，见取样证、合格证、不合格证管理规程（SMP-QA-020.）附件，在每件取样包件上贴上取样证，放回该批待检处。 3.8 取样室的使用、清洁应符合取样室管理制度(SMP-QA-048.)、取样室清洁、消毒规程（SOP-QA-023.）。 3.8.1 凡在取样室取样的待检品均需填写取样相关记录，见物料取样管理制度（SMP-QA-033.附件2）、取样室管理制度(SMP-QA-048.) 附件。 3.9仓库QA在样品传递卡上填写取样信息并签字，仓库管理员对取样过程进行复核并签字。 3.10 仓库QA及时将检验样品和样品传递卡送往质量控制室办理样品登记手续。 3.11 综合QA根据产品检验报告结论将与物料件数一致的“合格证、不合格证”发放给仓库QA，并及时填写合格证、不合格证发放记录（见取样证、合格证、不合格证管理规程SMP-QA-020.附件）。仓库QA在每件内包材的外包装张贴物料质量标示（合格证、不合格证）。 4.剩余检验样品的处理 4.1 A类、B类内包材经检验合格后，未经破坏的剩余样品不得退回仓库，但可作为留样用，但不合格品不得作留样用。 4.2 C类内包材经检验合格后，未经破坏的样品经仓库QA确认可退回仓库。不合格品不得返回仓库。 4.3 退回仓库的C类内包材检验样品应放回至取样包件之一中，并应在取样证上注明所返回的数量。 5. 注意事项 5.1 取样人员：必须经过培训考试合格并得到授权。 5.2 如当天需取样两个或两个以上样品，则应在上一个样品取样完成后及时清场并对超净台、墙面、地面及天平等进行清洁，清洁完毕后须自净20分钟以上，方可进行下一个样品的取样。 5.3需检查微生物限度的样品应使用已检验合格的药用聚乙烯袋盛放并密封；无需检查微生物限度的样品可用普通的塑料袋盛放。 5.4 取样工具应按取样用具管理规程（SMP-QA-050）进行清洗、消毒和存放。
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6. 附表 附表1：GB/T2828.1-2003第13页表1－样本量字码 附表2：GB/T2828.1-2003第14页表2－正常检验一次抽样方案 附表3：内包装材料检验样品取样量一览表 7.相关文件 7.1取样管理制度 SMP-QA-033 7.2取样证、合格证、不合格证管理规程 SMP-QA-020 7.3取样室管理制度 SMP-QA-048 7.4取样用具管理规程 SMP-QA-050 7.5取样室清洁、消毒规程 SOP-QA-023. .
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附表1：
GB/T2828.1-2003第13页表1－样本量字码
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内包装材料取样操作规程 - 图文
