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质量考核管理流程
（试行）
文件编号 参考文献 生效日期 ICH Q7A 、Q9、Q10
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质量考核管理流程
（试行）
一、目的：为保证原料药（API）的研发、生产符合FDA cGMP 及国际注册的要求，确
保出厂药品在有效期内符合注册标准及客户标准的要求，制定本流程。
二、范围：本流程适用于本公司内与原料药（API）质量有关的所有部门和人员。凡未
列入本流程范围内的公司其他人员，如有违反本流程规定的，可参照本流程相关条款进行考核。
三、职责：公司授权QA及各部门负责人对违规行为进行现场考核，对违规事件进行调
查和处理。公司各部门人员有责任和义务严格遵守和执行本流程。 四、流程：
1、违规行为：QA或部门负责人发现违规行为，应立即纠正，并依据《质量考核细 则》（附件1）对违规人员开出《质量考核通知单》（附件2） 。
2、违规事件：QA或部门负责人发现违规事件应开出《质量整改通知单》（附件3）给现场管理人员，并立即会同现场管理人员采取应急措施，协助现场管理人员调查事件原因，教育员工，确定主要责任人，由QA或部门负责人对主要责任人开出《质量考核通知单》 ，整改期间有关物料和产品不予放行，整改完成后QA现场检查，确认符合规定后，通知现场管理人员恢复生产和放行。 3、质量考核：
每月5日前QA汇总各部门上月的《质量考核通知单》、《质量整改通知单》（在规定时间内未完成整改的主要责任人质量考核扣分加倍），填写月度质量考核汇总表交质量总监审核，副总经理、总经理批准后，交绩效考核部门执行。
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附件1：质量考核细则
一、生产质量考核细则 编号 考核项目 考核内容 1.1人员着装要求规范、整洁，正确佩戴好劳动防护用品。 1.2禁止在车间内使用手机等通讯工具。 1.3环境要求清洁卫生，地面无脏物、无明显积水、污迹，生产设备表面无明显油污、灰尘 (一般区) 1.4生产区墙面、地面、灯具、回风口、排风口、生产设备（无水迹、锈迹，无异物）、工器具等应符合洁净级别要求 (洁净区) 1.5洁净区地漏密封良好，按规定加消毒剂。 1.6洁净区洁具使用后及时清洗，放置在规定位置，有状态标志。 1.7洁净区直接接触药品的配件及工器具应清洁、干燥，无脱落异物，其放置必须有防止被污染的措施。 1.8同一生产场地、同一时间内不得有两种或两种以上的产品，清场符合规定 2.1状态标志正确。 2.2计量器具有校验合格证且在有效期内。 2 设备及计量器具 2.3筛网目数、滤芯规格符合规定，无破损，无污染，放置规范。 2.4紫外灯在有效期内。 2.5传递窗清洁，同一传递窗严禁同时开启两扇门。 2.6洁净区压差、温湿度符合要求。 3.1物料按定置管理要求堆放规范。 3.2物料领取、发放应建立相应的台账（批号、数量与台帐基本一致），有追踪性。 3.3物料包装无破损，包装形式及储存条件符合规定。 3 物料管理 3.4回收物料使用需要被QA批准。 3.5不合格品分区存放，放置规范，有明显标志及相应台帐。 3.6所有装有产品的容器或包装内外应有标签，至少注明品名、批号、数量、生产日期。 4.1操作现场有相应的现行SOP，如小试、验证等必须有试验方案或验证方案。 4.2人员操作规范，按照SOP规定操作。 扣考评分 1 1 1 2 1 1 1 3 0.5 1 2 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 3 备注 1 人员卫生及环境 4 a
操作、SOP及记录 ..
5 GMP 4.3关键工艺操作需二人复核，如投料称重等。 4.4批生产记录填写及时、准确，与实际操作一致，完成后马上归档（由车间主任负责保管）。 4.5生产中发生的异常、偏差，应及时报告、及时处理，并严格记录。有意隐瞒不报，加倍处罚 5.1记录填写规范正确，及时（≤报告日期+7天）。 5.2客户（官方）审计缺陷未在规定时间内按照要求完成。 2 3 4 1 5 二、QC质量考核细则 编号 考核项目 考核内容 1.1化分室：①试剂、试液标签清楚且在有效期内，放置规范，配制记录完整；②检验用玻璃器具洁净，放置规范；③待检样品放置规范。 1.2标化室：滴定液配制、标定记录完整，并在有效期内，放置规范。 1.3天平室：天平上无异物，操作台面整洁，室内无样品或试剂存放；有特殊称量要求的应控制好温湿度并在专用称量罩中进行。 1.4仪器室：工作环境良好；各种溶液标志正确、规范；仪器状态标志正确，使用记录、维护保养记录完整。 1.5微生物室：清洁卫生符合要求；洁净区环境符合要求（包括压差控制）； 1.6 试剂室：试剂无过期；试剂标签无脱落或看不清；过期的试剂应及时清理；试剂的存放合理，摆放规范 2.1状态标志正确。 2.2精密仪器、计量器具有校验合格证，且在有效期内。定期对设备进行日常校验、确认。仪器的使用在规定的范围内 2.3 设备日常维护良好，性能稳定，遇到仪器故障，及时汇报。 3.1对照品、剧毒化学品管理规范，在有效期内使用，帐物一致；有使用、发放记录。对照品管理员定期准时上网查询对照品信息 3.2滴定液、试液、溶液标示清晰，有配制、标定记录，在有效期内使用。 3.3试剂包装形式及储存条件符合规定，在有效期和失效期内使用，定期清除失效试剂。 3.4 纯化水在有效期内；流动相在有效期内 3.5 卡尔·费休试液每天标定 a
扣考评分 1 2 2 1 2 2 1 1 1 2 2 1 1 1 备注 1 现场管理 2 设备及计量器具 3 对照品、剧毒化学品、滴定液、试剂、试液等 ..
4.1留样品批号与生产批号一致，留样品与台帐、记录一致。 4.2定期对留样品进行清理，符合《留样管理标准》。 4.3稳定性试验方案的制定应具有科学性和可操作性，及时按照《稳定性考察计划》对稳定性样品取出并交由主管安排检验。 4.4 对稳定性考察试验箱进行日常化温湿度记录，箱体出现故障及时报告。 4.5及时完成留样及稳定性相关记录。 4.6定期检查手机报警系统 5.1操作现场有相应的现行SOP，人员操作规范，严格按照SOP规定操作。 5.2记录填写及时、规范，检测结果准确、有效。 5.3检验中发生的异常、偏差、OOS，应及时报告、及时调查处理，并严格记录。有意隐瞒不报，加倍处罚。 5.4务必按照《取样标准操作规程》完成取样，保证取样具有代表性，避免污染。 5.5 作假记录，出假数据 6.1电子数据管理：电子数据务必严格管理，不得有逻辑性错误（包括计算机系统日志、工作软件日志），定期对电子图谱进行查阅，拷贝、刻盘等。 6 GMP 6.2记录填写规范正确，及时。 6.3台帐与请检单、检验记录、报告书、取样记录、仪器使用记录、报告书/合格证发放记录等保持一致，并规范存档。任何检查前确保合格证和取样证的正确。 6.4客户（官方）审计缺陷未在规定时间内按照要求完成。 三、QA质量考核细则 编号 考核项目 考核内容 1.1.文件制定、修订和分发管理规范。 1.2. 各部门现场文件、记录为当前版本，不得有过期文件。 1 文件管理 1.3. 有效组织各部门及时制定或修订文件。 1.4.归档文件记录管理规范，便于查阅。 1.5归档文件记录不得丢失。 1.6调阅档案时应履行借阅手续，保密资料应做好保密工作。 a
2 1 2 2 1 2 2 2 4 3 50，第二次停岗？ 3 — 1 5 见《GMP记录及时性完成周期》 4 留样及稳定性管理 5 操作、SOP及记录 扣考评分 1 2 1 1 5 1 备注
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