“申请人之窗”显示注册申请已经15 完成技术审评，为何一直处于文件制作状态？
关于原辅包关联申23 报的制剂申请表填报问题
关于评过中联31 方式更的理
申请人可在申请表中机构3（进口药品国外包装厂）一栏可填关于进口产品多33 写多个包装厂名称和地址，各包装厂中间用分号间隔以示区个包装厂的申报 别。
关于进口注册中允许药36 品上市销售证明文件的具体要求
进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产40 企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？
41 法国药品和保健产品安现阶段，认可法国药品和保健产品安全局（ANSM）出2018-03-30 进口药品受理时，认可境外监管机构GMP核查信递交形式，药品生产企业相关信息应与所申报信息一致，须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年 第80号）要求，“未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。” 2018-03-12 审程系变办按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第 122号）要求，在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评机构。 申请人应在制剂申请表“同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种” 项填写该制剂已被受理或关联审批的原料药、辅料、药包材、制剂或不同规格品种的受理号/登记号及名称。完成临床研究申请上市的申请，还需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。 为兼顾公平和效率，药审中心对注册申请实施同品种集中审评和按进中心时间先后顺序放行的管理方式，审评团队可不按申报顺序实施品种集中审评，完成审评后由业务管理处按同审评序列注册申请的申报时间顺序制作送签文件和放行。2017-05-23 因此，申报时间靠后但先完成审评的注册申请，需等待排在其前面的任务完成后才能转入下一环节。纳入优先审评程序的注册申请不受按序放行的限制，各环节均应第一时间处理。 2018-03-12 2018-03-12 2018-03-12 2018-03-30 全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？ 制剂所用原料药质量标42 准变更怎么申报？ 具的电子版GMP证书。 原料药应按照2017年146号公告要求进行登记，制剂应充分评估原料药变更对制剂的影响，按《药品注册管理办法》附件4要求申报补充申请。 2018-03-30 进口药品再注册，可以43 同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？
关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药54 与原研原料药的对比研究
根据《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）要求，“进口药品再注册不应同时2018-03-30 申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。” 原则上，原料药需与原研原料药进行质量对比研究。如原研原料药实在无法获得，可按ICH杂质研究指南2018-04-13 进行全面的杂质研究，关联制剂可与原研制剂进行质量对比。 改变进口药品制剂所用原料73 药的产地，应按何种事项申报？
受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否77 按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？ 变更进口药品的注册78 代理机构如何申报？ 制剂变更原料药产地，可能对制剂的质量造成一定影响，建议按需技术审评的补充申请进行申报。 2018-06-14 目前，受理通知书等均邮寄到申请表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。 根据《关于进口药品注册受理工作有关问题的公告》〔2015〕162号，改变进口药品的注册代理机构，属于补充申请第28项，应申报备案申请。 2018-08-10 2018-08-10 对于进口药品再注册79 申请，能否同时申报增加药品规格的变更？
此类情形不能同时申报。按照《关于进口药品再注册有关事项的公告》[2009]第18号，进口药品再注册不应同2018-08-10 时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。 审评过程中，主体变84 更的情况，该如何申报？ 对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。 （一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息；如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息）。 （二）如申请人主体发生变更，但不涉及技术变化（如实际生产地址不变）。参照上述“（一）”办理。 （三）如申请人主体发生变更，且涉及技术变化（如实际生产地址变更等）。应由变更后的相应主体按照补充申请申报，该补充申请受理后与在审的药品注册申请关联审评审批。 2018-08-10 进口药品申报资料是否85 全部翻译为中文？
根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原2018-08-10 文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。
CDE常见一般性技术问题中原料药问题解答
