生产工艺规程
颗粒 文件名称 文件编号 生产工艺规程 颁发部门 技术开发部 分发部门 制 定 人 审 核 人 批 准 人
制定日期 审核日期 批准日期 有限公司 共5页 第1页 发布日期 生效日期 版本状态 04 1.产品概述 1.1.药品名称:颗粒 1.2.汉语拼音:
1.3.性状:本品为红棕色颗粒或淡黄棕色块状物，味甜;微苦。 1.4.功能主治: 1.5.用法用量: 1.6.规格:
1.7.执行标准:《中华人民共和国卫生部药品标准?中成药方制剂》 1.8.标准编号:
1.9.贮藏:密封 1.10.批准文号: 1.9.产品条形码: 2.处方:100kg 3.工艺流程:
3.1.工艺生产流程见《颗粒剂生产工艺通则》。
3.2.生产工艺:以上八味，加水煎煮二次，每次 2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，放冷，加乙醇两倍量，搅匀，静置，滤取上清液，滤液浓缩至相对
密度为1.34,1.38(70 ? )，加入糖粉适量，制成颗粒，干燥，约得100Kg;即得。 3.3.技术参数
3.3.1浸膏外观应细腻光亮,无焦屑、药渣, 收率?13%。
3.3.2水煎煮第一次加水量为7倍量，第二次加水量为5倍量,煎煮时间以沸腾为始。 4. 原药材的整理炮制见《药材炮制提取生产工艺通则》及《颗粒剂生产工艺通则》。
*******颗粒生产工艺规程 共 9 页 第 2 页 5. 制剂操作过程及工艺条件见《颗粒剂生产工艺通则》。 6.原辅料规格、质量标准和检查方法
6.1原辅料质量标准见各药材、辅料的《质量标准》。
6.2原辅料检查方法见各药材、辅料的《检验操作规程》。 7.质量控制要点、半成品(中间体)质量标准及查方法。 7.1.质量控制要点:
质检点 质监项目 频 次
原辅料 异物 每批 过筛检查 细度 每批 投 料 品种、数量、批号 一次/班 制 粒 粘合剂浓度和温度 一次/班 干 燥 筛网数
颗 粒 水分 一次/班、批
外观 随时/班 药用复合膜 热合度 随时/班 装 盒 数量、说明书 随时/班
装 箱 数量、装箱单、印刷内容 抽检/批 7.2.半成品(中间体)质量标准。 项 目 标 准
流浸膏 相对密度为1.34,1.38(70 ? ) 颗粒水分 ?6%
颗粒粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。 颗粒溶化性 应全部溶化，或呈混悬状，不得有焦屑。 7.3.检验方法:
7.3.1流浸膏检验方法: 用比重计检验。 7.3.2颗粒检查方法: 7.3.2.1.干燥颗粒的水分测定
取本品适量，精密称定。用水分快速测定仪测定干燥颗粒的含水量。 *******颗粒生产工艺规程 共 9 页 第 3 页 7.3.2.2.细粉量的测定 取本品过五号筛，求取细粉量，计算出细粉在颗粒中的指标。 7.3.2.3.整粒颗粒的检验，取本品目视，外观为棕红色，色泽均匀。 7.3.3. 颗粒剂检查方法
7.3.3.1.外观检查:颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮，结块、潮解等现象。
7.3.3.2.粒度检查:不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。 7.3.3.4.装量差异见《检验操作规程》。
7.3.4.颗粒剂检验方法:
7.3.4.1.外观检查:颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮，结块、潮解等现象。
7.3.4.2.溶化性:应全部溶化，或呈混悬状，不得有焦屑。 7.3.4.2.水分:?6%
7.3.4.4.物料平衡的管理与计算见《颗粒剂生产工艺通则》。 8.成品质量标准和检查方法:
8.1.成品质量标准:
*******颗粒生产工艺规程 共 9 页 第 4 页 项 目 标准规定 内控标准 性 状: 本品为红棕色颗粒或淡黄 本品为红棕色颗粒或淡黄
棕色块状物;味甜、微苦。 棕色块状物;味甜、微苦。 检 查:
1.装量差异: ?5% ?5% 2.粒度:不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。 3.溶化性:应全部溶化，或呈混悬状，不得有焦屑。
4.水分: ?6% ?6% 5.微生物限度: a.杂菌?1000个/g 杂菌,1000个/g b.霉菌?100个/g 霉菌,100个/g
c.大肠埃希菌: 不得检出 大肠埃希菌:不得检出 8.2成品检查方法见《维血宁颗粒检验操作规程》。
9.包装材料和包装规格、质量标准见《颗粒剂生产工艺通则》。 10.说明书、产品包装文字说明和标志
10.1说明书见本规程产品概述。
10.2产品包装文字说明:内包装采药用复合膜上印有品名、功能主治、用法用量、批准文号、批号、生产厂家。外包装采用纸合、纸箱。小纸合印刷内容按标签内容印刷。
11.工艺卫生要求、工艺用水质量标准见《颗粒剂工艺生产通则》。 11.1物流程序:原辅料?半成品(中间体)?成品(单向顺流，无往复运动)。 11.2物净程序:物品?前处理?灭菌?控制区。
11.3空气净化:洁净区经过初、中、高三级过滤净化， 净化级别30万级，温度18—26?，湿度45%—65%。
11.4产生粉尘的粉碎、制粒等岗位设置除尘器，干燥间设除湿设施。 11.5人净程序:人?更鞋?脱外衣?洗手?穿洁净衣?手消毒?缓冲?洁净区。 11.6人净标准
区域 清洁标准 清洁部位
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无尘粒 身体清洗 衣、裤、帽、鞋口罩、手套洁净区 无污垢 ?2次/周 必需清洁 必需清洁 一般区 常规 常 规
11.7.工作标准
区 域 衣、裤、帽 鞋 手套 处 理 方 法 洁净区 浅蓝色 浅蓝色 白色 清洗、烘干、消毒 一般区 浅灰色 浅灰色 无 清洁 11.8.纯水质量标准见《质量标准》。
12.设备一览表及主要设备生产能力见《颗粒剂生产工艺通则》。 13.技术安全及劳动保护。
13.1.技术安全:车间应配备消防器材，制粒、包装等岗位应有防爆和排风设施。 13.2.劳动保护:具有粉尘的粉碎、制粒、包装等岗位，设置除尘器。 14.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期见《颗粒剂生产工艺通则》。 15.原辅材料消耗定额见《颗粒剂生产工艺通则》。
16.包装材料消耗定额见《颗粒剂生产工艺通则》。 17.动力消耗定额见《颗粒剂生产工艺通则》。
18.综合利用和环境保护:工业废水通过处理达标后排放。锅炉设置过滤除尘设施。废渣运往垃圾场。
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下面是赠送的保安部制度范本,不需要的可以编辑删除!!!!谢谢! 保安部工作制度
一、认真贯彻党的路线、方针政策和国家的法津法觃,按照####年度目标的要求,做好####的安全保卫工作,保护全体人员和公私财物的安全,保持####正常的经营秩序和工作秩 序。
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