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新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名
部门
得分
一、填空题(40*1.5)
1. 微生物类群十分庞杂,主要包括立克次体、
、
、
、螺旋体、枝原
体、衣原体与等,还包括显微藻类和原生动物。
2.
在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如:对洁净室空气中
的
、
、的监测;对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3.在药品生产中,导致药品的微生物污各种要素包括:厂房环境的
、制药用
水、
、
、
。
4.在药品生产中,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳,
微生物可通过
、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此,进入洁净生产区的人员不得、
和佩带
、严格按操作规程穿戴
并。5.控制微生物的物理因素主要有:
、
、
、
、渗透压、
、
等,对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳
为
、
、
。
6.减少空气中微生物数量的方法有多种,其中常用的有
3种方法:、
和
。
7.
对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外,还必须包括水系统中的
、
的消毒问题。
8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为:
、及
,
每月轮换。
9.微生物污染会使药品出现:变色、
、
、沉淀,产生有毒有害物质,致使药
品
。对人体而言可能造成:
、中毒、
、
甚至死亡。
二、名词解释(3*5)消毒:
灭菌:
防腐:
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三、简答题
1.简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。
(10分)
2.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源,请结合以下数据,分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。(
15分)
10万个细菌,而且繁殖速度惊人,刚洗过的皮肤,在几小时之内细菌就可恢
人的皮肤上平均每平方厘米含有复到原来的数量。一般人每个喷嚏的飞沫含有
4500-150000个细菌;感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
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1.2.3.4.5.6.7.8.9.
细菌、放线菌、真菌(霉菌、酵母菌)、病毒浮游菌、沉降菌
空气、操作人员、物料、设备
手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法设备、管道
醋酸洗必泰、新洁尔灭
变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒
名词解释
消毒:利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施,它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
灭菌:指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
防腐是在某些化学物质或物理因子作用下,能防止或抑制微生物生长的一种措施,它能防止食物腐败或防止其他物质(如药剂)霉变。细菌一般不死亡。简答:
生长繁殖条件
(1)充足的营养物质(碳源、氮源、无机盐、水)(2)适宜的酸碱度(3)合适的温度
(4)必要的气体环境(CO2和氧气)五大特征:
体积小面积大;吸收多转化快;生长旺繁殖快;适应强变异频;分布广种类多。
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新版GMP微生物学基础知识与洁净区管理培训试题(含答案)



