质量风险管理
姓名 得分
一、 填空（每空1分，共60分）
1、21世纪GMP的最新理念是 ——好的产品是首先是设计出来的，其次是 出来的，最后是 出来的。 2、质量风险管理，应当根据 及 对质量风险进行评估，以保证产品质量。
3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与 相适应。
4、药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的 、 、 、 的系统过程。 第一阶段风险评估包括三个方面： 、 、 。 5、偏差是指偏离已批准的程序或标准的任何情况，按其对产品质量的影响程度可分为 、 、 。 6、风险分析的常用方法： 。 7、变更是指即将准备上市或上市药品在生产、 、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响药品的 、 和 。包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
8、GMP的基本要素是保证产品 、 和 ，
必须从产品的质量特性出发设计质量保证体系。 9、关键物料： 、 和 。 10、清洁方法应经过验证，证实其 ， 以 。
11、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的 生产设备表面应当 、 、易清洗或消毒、 ，不得与药品发生 、 或向药品中 。 12、 通常清洁分析方法验证包括 和 。 13、清洁验证的目的就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物达到了规定的 要求，不会对将生产的产品造成 。 14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持 的压差梯度。
15、风险管理的措施有： 、 、 、 。
16、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面 、 和 、 以及记录等文件。 17、识别产品关键质量特性（CQA）并不困难，通常是影响产品放行的关键指标。例如片剂的关键质量特性有 、 、 、 。
18、药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面： 和 。
19、新版GMP对D级空气悬浮粒子的标准：静态下≥0.5um最大允许数 个/m3,≥5um最大允许数 个/m3。 20、企业应当建立 系统，对所有影响产品质量的变更进行 和 。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 二、名词解释（每题5分，共10分） 1、质量风险管理 2、风险
三、简答题（每题5分，共10分） 1、质量风险管理的主要原则？（10分）
药品生产风险管理培训试题及答案
