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17 不合格药品、医械处理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0017 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：不合格药品、医械处理制度 制订： 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期： 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0017 批准日期： 1 目的： 明确不合格药品、医械处理制度。
2 范围： 适用于所有药品、医械的采购及使用前各环节。 3 责任者：参与药品、医械采购及发放的各类技术人员。 4 程序：
不合格药品、医械处理制度
为加强不合格药品、医械管理，防止不合格药品、医械用于临床，保证药品、医械的质量，特制定本制度。 不合格药品、医械是指入库验收时不合格或合格的但在本院贮运过程中发生了破损、变质、过期、污染。发现不合格药品、医械不得验收入库、付款。在库检查发现的不合格药品、医械要立即转至指定区位存放，并立即通知业务相关部门及时退货或报废处理。
不合格药品、医械必须分队单独存放，严格执行色标区别，专帐管理，定期盘点。
凡未立帐的不合格药品，每月填制报表，报送财务部门处理。
以不合格药品、医械，确定为废品的，经办理报损审批手续后，每半年由各相关班组填报废品销毁申请单，由医院办公室组织医务、财务等相关部门一起监督销毁，妥善保存销毁凭据。
凡不合格药品、医械，各部门不准调配和使用，药库有权拒绝发货。如经过重新鉴定或返工整理后确认为合格品，必须重新办理合格品入帐手续后，才能转为合格品存放、调配和使用。
如发现不合格药品、医械帐货不符，保管人员必须立即向负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格药品、医械流向社会。
18 处方调配的质量管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0018 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：处方调配的质量管理制度 制订： 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期： 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0018 批准日期： 1 目的： 明确处方调配的质量管理制度，保证处方调配的准确率。 2 范围： 适用于所有药品处方的调配工作。 3 责任者：参与处方调配工作的药学技术人员。 4 程序：
应按国家药品分类管理的有关规定按医生处方调配药品。
处方必须由具有药学专业技术职称的人员调配，并经由另一具有药学专业技术职称的人员审核后，方可发出。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，需经原处方医生更正或重新签字盖章后方可调配。调配、审核人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。无医师签字或盖章的处方不得调配。 药品不得以开架自选的方式调配。
药师应负责对所发出药品的使用进行指导并贴上说明用法用量的胶贴。 调配的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，不得估量取药。 在药房周围进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
药房应在窗口明示服务公约，公布监督电话和设置意见簿。对反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。
特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品按相关制度执行。
19 一次性使用医疗器械购进、验收、储存制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0019 部门审核：药剂科 题目：一次性使用医疗器械购进、验收、储存制度 制订： 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期： 变更记录： 制订号： 0019 批准日期： 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 1 目的：明确一次性使用医疗器械购进、验收、储存制度，保证一次性医疗器械的质量和使用安全。 2 范围：适用于所有临床使用的一次性使用医疗器械。
3 责任者：参与一次性医疗器械采购、验收、保管和使用的人员。 4 程序：
进货：采购人员应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械。
验收：医疗器械购入时，验收人员应验明医疗器械产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识，并应保留上述材料的复印件，以备查阅。不得购进不符合规定要求的无菌器械。
储存保管：保管人员应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。 使用前的检查：在无菌器械使用前，使用人员应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
在使用一次性使用医疗器械是，若发现有质量问题时，应立即停止使用，分析原因，并将结果上报药监部门。
20 植入性医疗器械购进、使用、跟踪制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0020 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：植入性医疗器械购进、使用、跟踪制度 制订： 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期： 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0020 批准日期： 1 目的：明确植入性医疗器械购进、使用、跟踪制度，保证植入性医疗器械的质量和使用安全。 2 范围：适用于所有临床使用的植入性医疗器械。
3 责任者：参与植入性医疗器械采购、验收、保管和使用的人员。 4 程序：
进货：采购人员应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的植入性医疗器械，并应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械。
验收：植入性医疗器械购入时，验收人员应验明医疗器械产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识，并应保留上述材料的复印件，以备查阅。不得购进不符合规定要求的植入性医疗器械。
储存保管：保管人员应当按照植入性医疗器械存放要求，妥善保管植入性医疗器械，并与其他医疗器械分区储存。
使用前的检查：在植入性医疗器械使用前，使用人员应当按照操作规程检查植入性医疗器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的植入性医疗器械，应当停止使用。
对植入性医疗器械应当建立使用档案。记录内容应至少包括：使用患者姓名、患病名称、使用科室、医生姓名、植入日期、患者有效联系地址、联系电话等内容。
对植入性医疗器械在使用过程中出现问题的，药剂科负责人应组织有关医疗专家分析原因，提出解决措施。因产品质量原因或正常使用造成医疗事故的，应书面上报药监部门。
医院药剂规范化管理文件汇编
