制订号： 0012 批准日期： ××市××区药剂规范化达标 1 目的：明确重要设备检测，设施的使用管理制度，保证药品质量。 2 范围：适用于各部门的重要设备检测，设施的使用方面的管理。 3 责任者：药学技术人员、相关部门负责人。 4 程序：
科室应根据所使用的药品的特性配备必要的设施，如冰箱、空调、温湿度计等。 设施的选择与安装应符合要求，能达到所要求的标准。 所购进和使用的设备应有明显的合格标志，并定期校验。 所用设备都应建立明确的管理规章制度和操作规程。
设备有专人管理，维修、保养、使用均有记录，建立设备档案。
13 药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0013 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 制订： 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期： 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0013 批准日期： 1 目的：明确药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度，加强药品和医疗器械的监督管理,提高医疗安全和服务质量。
2 范围：适用于各部门药品不良反应及医疗器械不良事件报告方面的管理。 3 责任者：药学技术人员、药剂科负责人、相关部门负责人。 4 程序：
药品的不良反应主要指获准上市的、合格的药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
发现药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各部门药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报科质量药品管理小组或科主任。
各部门药品质量负责人应协助临床相关部门，进一步了解药品不良反应或医疗器械不良事件发生的情况，并按规定填写“药品不良反应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”，及时报区药品监督管理局和上海市药品不良反应监察中心。
医院应注意收集本院配出药品的不良反应及临床使用医疗器械的不良事件情况，同时对其它部门接到患者反馈的药品不良反应或医疗器械不良事件情况也应引起重视并注意收集相关情况，若情况确实，也应及时填表反馈。
附《××区中心医院药品不良反应和医疗器械不良事件监测小组》网络图
14 从药人员健康状况管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0014 题目：从药人员健康状况管理制度 制订： 共×页；第×页 起草：××× 部门审核：药剂科 变更记录： 审阅：××× 批准：××× 执行日期： 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0014 批准日期： 1 目的：明确从药人员健康状况管理制度，防止药品被污染，确保药品质量。 2 范围：适用于各部门直接接触药品的从药人员。 3 责任者：相关部门负责人。 4 程序：
凡直接接触药品的职工每年应在指定医院进行健康体检。
凡发现患有皮肤病，传染病，精神病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。如需重返岗位必须治疗康复，并经卫生部门体检合格后办理相关手续方可上岗。 新进职工在上岗前，应有体检合格证明。 凡体检合格者应建立健康档案。
15 安全、卫生管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0015 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：安全、卫生管理制度 制订： 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期： 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0015 批准日期： 1 目的：明确安全、卫生管理制度。
2 范围：适用于各部门直接接触药品的从药人员。 3 责任者：相关部门负责人。 4 程序： 安全管理
要建立各部门的安全管理制度，责任落实到人。 仪器和设备的使用严格按操作规程操作。
下班前做好水、电、电器设备、门窗的安全检查，确保“三防”安全，并作好记录。 决不出售霉变、虫蛀、鼠咬、过期和外包装被污染的药品，以确保病人的用药安全。 卫生管理
要建立分块包干落实到人的卫生制度，包括门前三包值日制，坚持每日小扫，每周一次全面大扫除，每周做好检查记录。
以药品定位分类为原则，陈列清洁，整齐美观；药品陈列和调配场所应保持宽畅，明亮无杂物，整齐美观。 重视药品卫生，决不出售霉变、虫蛀、鼠咬、过期和外包装被污染的药品。
药剂人员应穿工作服上岗，佩戴工号牌，遵守纪律，树立良好形象，切实做到在窗口不在病人面前讲与配药无关的话，不干私活，不吃零食，不吸烟，工作场所无烟蒂。
药剂人员应保持良好的卫生习惯，不乱扔杂物，不随地吐痰，不任意涂写。 仓储环境内应有防鼠咬、防潮湿、防霉变、防虫等设施。
16 药品效期管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0016 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：药品效期管理制度 制订： 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期： 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0016 批准日期： 1 目的： 明确药品效期的管理制度，保证药品安全、有效。 2 范围： 临床应用的所有药品。
3 责任者：所有药学技术人员，相关部门负责人。 4 程序：
药库采购人员必须采购明确标明有效期的任何药品，并对每批到库药品进行效期验收，且做好记录。 各部门负责人应经常检查库存药品的效期，且对所有在库药品的效期均在电脑里标明（效期表）。库存药品要按批号分开存放，掌握先进先出或近期先出原则。
各部门对有效期在12个月以内药品应有明确的一览表，且及时和临床有关科室、医务科等联系，尽量保证在效期内使用，又不给医院造成经济损失。
所有从事药品调配的药学人员均认真核对药品效期，对无效期和过期药品严禁发放给临床或病人。
医院药剂规范化管理文件汇编
