3 责任者：药学技术人员、相关部门负责人。 4 程序： 药品拆零
药品调剂人员应认真做好药品的拆零工作。
拆零药品应集中存放，并将原包装的标签及说明书保留至拆零药品用完。
药品拆零使用的工具及专用包装袋应清洁卫生。调配时调剂人员应在药袋上注明药品的品名、规格、用法用量、批号以及有效期等内容，方便患者辨认使用。
对拆零后放置于专用装置瓶里的药品，应在瓶上标明品名、规格、批号、效期，并做好记录。 药品分装
药品分装仅限于门诊、急诊药房，分装品种限常用用量无法采购到相应装量的药品。 药品分装应设专门区域，并有适合分装的环境条件，具备专门的分装工具。
药品分装袋应具备密封要求，分装好的药袋上应注明药品名称、分装数量、分装日期、有效使用期限等内容。每次每一品种分装结束后，应当时记录分装情况，内容包括：分装日期、药品名称、批准文号、原包装生产者、原包装批号、原包装有效期、分装装量、分装袋数、分装总量、分装开始和结束时间、分装者等内容。
分装好的药品应存在放于标示明确的专用位置。
9 服务质量管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0009 部门审核：药剂科 变更记录： 制订号： 0009 批准日期： 题目：服务质量管理制度 制订： 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期： 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 1 目的：明确服务质量管理制度，增加满意度，更好地服务于病人。 2 范围：适用于各部门的服务质量方面的管理。 3 责任者：药学技术人员、相关部门负责人。 4 程序：
调剂人员要具备全心全意为广大病员服务的思想和高尚的医药道德，对工作认真负责，把好药品质量关，确保病人用药安全有效。
调剂人员要以认真负责的态度，根据本院医师正式处方调配发药，非本院处方不予调配。
收方后，对处方认真执行“三查三对”制度，审查无误后方可调配，如处方内容有不妥或错误时，应与处方医师联系更正后，方可调配。
配方时，应细心、迅速、准确、严格执行核对制度，计价配方，发药及核对人员均应在处方上签字或盖章。 发药时应将病人姓名、药品名称、用药方法及注意事项，详细写在标签上。
发出的药品原则上不予退换，如特殊情况确须退药时，须由医生写出退药原因，经门诊办公室盖章确认，方可予以退换。
调剂室内部应保持清洁，药品及调配用具应定位放置，用后放回原处。
调剂室工作人员要衣帽整洁，注意个人卫生，工作时间保持肃静，不得大声喧哗，严格遵守劳动纪律，坚守工作岗位，工作时有事须离开时，应请假，不能擅自脱岗，若下班时有未完成的工作应向值班人员交待清楚。
药剂科其它相关部门应协助配合好药房的工作。
10 重大质量问题及质量事故报告与处理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0010 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：重大质量问题及质量事故报告与处理制度 制订： 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期： 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0010 批准日期： 1 目的：明确质量事故及差错处理和报告制度，便于及时查找原因，吸取教训，处理事故。 2 范围：适用于各部门的药品质量事故及差错的管理。 3 责任者：药学技术人员、相关部门负责人。 4 程序：
对质量事故及差错必须查清原因，明确事故责任，及时上报科室及院QA领导小组，落实整改措施，并及时制定补救方案。 重大质量事故范围：
(1) 发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题（如超量或服法错误、分装药品错误、药品过期失效、发霉、变质、错购假劣药品而发出），其性质严重，已致威胁用药安全或造成医疗事故者。 (2) 由于发生质量事故，一次造成三千元（不计工时）以上经济损失者。
(3) 未执行有关法律法规和规定，未严格购进渠道，把关不严，造成国家、省级药监或相关部门产品质量抽查检验不合格的。
一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。 质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法。 质量事故的报告程序：
(1) 重大质量事故发生后，发现部门应于当天立即填报质量事故单，报送质量检验部门。
(2) 质量检验部门收到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向科室负责人和主管理院长汇报。
(3) 重大质量事故的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类质量事故的再次发生。
(4) 科室负责人在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。 (5) 科室负责人在调查的基础上，召集会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。
(6) 重大质量事故发生后，一般规定在三天内报告当地药监部门和上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送当地药监部门和上级主管部门。
(7) 重大质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保存。 质量事故报告内容包括以下几个方面：
（1）事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。 （2）事故情况、特征的概述。 （3）事故原因分析。
（4）事故责任分析及责任者。
质量事故处理的“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并报药品监督管理部门，不得隐瞒。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报药品监督管理部门，对于直接责任者要给予处分。
分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝事故发生。 11 药品质量信息收集反馈管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0011 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：药品质量信息收集反馈管理制度 制订： 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期： 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0011 批准日期： 1 目的：明确药品质量信息收集和反馈管理制度，进一步提高药品质量。 2 范围：适用于各部门的药品质量信息收集、反馈方面的管理。 3 责任者：药学技术人员、相关部门负责人。
4 程序：
药剂科应设专职或兼职信息员，做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。并定期汇总分析，向药事管理委员会报告。
信息员要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报院药事管理委员会，汇总后报药品监督管理部门。
按“药品管理法”规定，若发现假劣药，应及时报告药品监督管理部门立案查处。
应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告。
对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药品监督管理部门。
12 重要设备检测、设施的使用管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0012 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：重要设备检测、设施的使用管理制度 制订： 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期： 变更原因及目的：
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