部门：药剂科 文件编码：Qa-0005－01 部门审核：药剂科 变更记录： 制订号： 0005 批准日期： 题目：药品购进管理制度 制订： 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期： 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 1 目的：明确药品购进的质量管理，杜绝假劣药品，保证人民用药安全。 2 范围：适用于药品购进的质量管理。 3 责任者：药库工作人员、相关负责人。 4 程序
购进药品应以保证质量为前提，所有药品必须从取得《药品经营许可证》的药品经营企业等合法渠道进货，并按照保证药品质量的进货程序进行。
药库应根据药品销售情况制定药品采购计划，并注明药品通用名（商品名）、剂型、规格、数量，药品采购员按各药品不同的采购渠道，分别及时向各供应商发出订货单，防止人为造成缺货断档。 购进药品按规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。
药库需建立完整的购进、验收记录，记录内容应包括：药品通用名（商品名）、剂型、规格、生产批号、有效期、生产单位、批准文号、供货单位、购进价格、购进数量、购进日期、验收结论和验收人签名等内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 购进特殊管理的药品应严格按照国家有关法律法规和管理规定进行。 购进药品应签订有明确质量条款的购货协议，应明确： 药品质量符合质量标准和有关质量要求。 药品附产品合格证。
所购药品的提供方应提供符合规定的各类证明、证书和文件。至少要有生产许可证、经营许可证、产品注册证。
药品包装符合有关规定和货物运输、贮存的要求。
药品验收管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0005－02 部门审核：药剂科 变更记录： 制订号： 0005 批准日期： 题目：药品验收管理制度 制订： 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期： 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 1 目的：明确药品验收的质量管理，确保药品质量，保障人民用药安全。 2 范围：适用于所有药品的入库验收环节。 3 责任者：药库工作人员、药库负责人。 4 程序
药品入库验收人员应必须和采购人员分开。并应在规定的时限内完成（生物制品必须做到货到即验，一般也须当天来货当天验收）。验收时，应同时检查药品的外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等内容，每整件的包装中应有产品合格证。对特殊管理的药品实行双人逐件验收。
药品的包装标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的通用名、规格、数量、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签、说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。特殊药品、外用药品有规定的标识和警示说明。
验收进口药品，应核对随货同行同批号的口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》和加盖供货单位红色印章的《进口药品注册证》复印件。进口药品，其包装标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
验收应按规定对实物仔细核对并做好验收记录，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况以及包装、标签、说明书上应有的规定内容，整件包装中应有药品合格证。验收记录中还应签署验收结论和验收员姓名。
购入药品需经验收员验收合格并签名或盖章后药品方可入库，如发现质量可疑的药品，应予拒收，放入待处理区，同时反馈质量管理部门。
发现质量有疑或包装不符合规范要求及破损渗漏现象时应及时填写《质量信息反馈表》向供货方反映并等待处理。
入库验收工作程序流程
药品储存管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0005－03 部门审核：药剂科 变更记录： 制订号： 0005 批准日期： 题目：药品储存管理制度 制订： 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期： 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 1 目的：明确药品储存的质量管理，确保药品质量，保障人民用药安全。 2 范围：适用于所有药品的储存环节。 3 责任者：药库工作人员、相关负责人。 4 程序
药品应按品种、规格、剂型、用途或储存要求分类陈列和存放。
不同性质的药品不能混放。药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品应严格分开存放，包装易混淆的药品也应分开存放；特殊管理药品应专柜存放；危险品的储存应按国家有关规定存放于安全的专用场所，并有防暴设备。
应有与药品使用规模相适应的库房，陈列药品的质量、包装应符合规定。
有温湿度储存要求的药品应按规定要求分别储存在冷藏室（2～10度），阴凉库（20度以下）的库房内，防止因温湿度原因而发生药品变质。一般药品储存温度应保持≤30度，相对湿度应保持在45%～75%之间。应每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录（上午9：00～9：30，下午1：30～2：00），如库房温湿度超出规定范围应及时采取措施并在采取措施1～2小时后再复查一次，并加以记录。
发现药品质量有疑问应即转入待处理区停用，并交质量管理部门审查。不合格药品应单独存放在不合格品区并设红色标记。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应通过质量管理部门做好完善的手续和记录。 储存药品每月进行一次有效期检查，对有效期在12月内的药品应记录库存和用量，有效期在3个月内的药品应及时与各部门和临床医生联系，尽早使用。
定期检查储存药品质量并记录易霉变、易潮解的药品，视情况应缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时反馈或送药检所检验。
药剂科应对仓库设施、设备进行检查，发现问题立即向领导汇报，尽快处理。
库存药品实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验药品区和退货药品（待处理）区为黄色。
药品在库养护管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0005－04 部门审核：药剂科 变更记录： 制订号： 0005 批准日期： 题目：药品在库养护管理制度 制订： 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期： 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 1 目的：明确药品在库养护管理制度，确保药品质量。 2 范围：适用于所有在库药品的养护过程。 3 责任者：药库工作人员、相关负责人。 4 程序
药库工作人员负责所购进药品的日常养护工作，每月对所保管的药品进行质量养护，对发现的问题,有记录可查。
药品养护应贯彻“预防为主”原则，储存药品的仓库应阴凉、干燥、通风；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防污染等设施，库内保持清洁卫生。
药库工作人员须认真检查仓库的温、湿度是否符合药品储存要求，每日上、下午定时做好二次记录，有异常情况即采取相应措施如：开窗通风、闭窗防湿；电扇、空调机降温；干石灰或除湿机吸潮降湿等,并记录采取措施后的温湿度，。
质量管理员每月对库房库存药品进行质量抽查，及时了解库存药品质量状况，采取相应的防治措施。 对新进品种、易变质药品、近效期药品、曾发生质量问题的相邻批号的品种以及滞销、贮存日久的品种应加强重点养护。库存养护中如发现质量问题，应暂停发货和使用，并尽快通知质量管理组织予以处理。
药品出库管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0005－05 部门审核：药剂科 变更记录： 制订号： 0005 批准日期： 题目：药品出库管理制度 制订： 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期： 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标
医院药剂规范化管理文件汇编
