已上市化学药品工艺变更研究技术指导原则(2017)

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附件

已上市化学药品生产工艺变更研究

技术指导原则

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目 录

一、概述 ................................................................ 5 二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则 ........................ 6 （一）持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体 .................. 6 （二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响 .. 7 （三）研究用样品的选择原则 .............................................. 9 （四）关联变更的研究原则 ............................................... 10 三、变更原料药生产工艺 ................................................. 10 （一）总体考虑 ......................................................... 11 （二）变更分类 ......................................................... 14 四、变更药品制剂生产工艺 ............................................... 18 （一）总体考虑 ......................................................... 18 （二）处方变更分类 ..................................................... 20 （三）工艺变更分类 ..................................................... 29 原料药： ............................................................... 33 （一）品种概述 ......................................................... 33 （二）立题合理性 ....................................................... 34 （三）变更容及变更理由 ................................................. 34 （四）变更研究 ......................................................... 36 口服固体制剂： ......................................................... 43

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