受理号：
国家食品药品监督管理局
医疗器械注册证变更/补办申请表
产品名称:
注 册 号:
生产企业:
国家食品药品监督管理局
填 表 说 明
1．依据《医疗器械注册管理办法》、《境内第三类、境外医疗器械注册资料受理标准》及相关文件的规定制定本表。
2．本申请表从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚。
3．根据变更类别在相应申请表格内填写并在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”，如该项目不适用，请标明“#”，并在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件；申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档（附件内容应为Word或Excel形式）。
4．申请表中产品名称、生产企业和注册证号是指已获国家食品药品监督管理局批准的医疗器械注册证及其附表中的相关内容。
5．申报者是指受生产企业委托，为其办理医疗器械注册证变更/补办的单位（生产企业直接申请的，申报者栏目填“/”）。
6．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
注：填表前，请详细阅读填表说明
名称 注册地址 生产地址 联系人 电话 邮编 名称 地址 申报者 联系人 电话 邮编 名称 地址 代理人 联系人 电话 邮编 结构特征 职位 传真 电子信箱 职位 传真 电子信箱 职位 传真 电子信箱 生产企业 ○有源 ○无源 原注册证有效期 截止至 年 月 日 1．生产企业名称变更 □ 2．产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及 产品标准的名称或者代号文字性改变 □ 3．生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变 □ 4．境外医疗器械注册证书中代理人变更 □ 5．境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更 □ 6．补办医疗器械注册证书 □ 申请项目
变更/补办申请应附材料及顺序 企业名称变更 1．医疗器械注册证书变更/补办申请表 □ 2．医疗器械注册证原件 □ 3．新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械） □ 4．新的营业执照（适用于境内医疗器械） □ 5．生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械） □ 6．新的产品标准（适用于标准主体变更的） □ 7．生产企业关于变更的情况说明以及相关的证明材料 □ 8．所提交材料真实性的自我保证声明 □ 产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变 以及产品标准的名称或者代号文字性改变 1．医疗器械注册证书变更/补办申请表 □ 2．医疗器械注册证原件 □ 3．新的产品标准 □ 4．医疗器械说明书 □ 5．生产企业关于变更的情况说明以及相关的证明材料 □ 6．所提交材料真实性的自我保证声明 □ 生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变 1．医疗器械注册证书变更/补办申请表 □ 2．医疗器械注册证原件 □ 3．新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械） □ 4．新的营业执照（适用于境内医疗器械） □ 5．生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件 □ 6．生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械） □ 7．所提交材料真实性的自我保证声明 □ 境外医疗器械注册证书中代理人变更 1．医疗器械注册证书变更/补办申请表 □ 2．医疗器械注册证原件 □ 3．生产企业出具的变更代理人的声明 □ 4．生产企业给变更后代理人的委托书 □ 5．变更后代理人的营业执照或者机构登记证明 □ 6．变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺 □ 7．所提交材料真实性的自我保证声明 □ 境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更 1．医疗器械注册证书变更/补办申请表 □ 2．医疗器械注册证原件 □ 3．生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明 □ 4．生产企业给变更或新增售后服务机构的委托书 □ 5．生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺 □ 6．变更或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明 □ 7．变更或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书 □ 8．所提交材料真实性的自我保证声明 □ 补办医疗器械注册证书 1．医疗器械注册证书变更/补办申请表 □ 2．补办医疗器械注册证书的原因及情况说明 □ 3．申请者的资格证明文件 □ 4．医疗器械注册证书及附件的复印件 □ 5．所提交材料真实性的自我保证声明 □ 其他需要说明的问题 生产企业/代理人（签章） 填表人（签字） 年 月 日 年 月 日
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