检验设备确认方案
1 概述 2 验证目的
设备名称： 全自动立式蒸汽灭菌锅
验证类型： 确 认
部 门： 质 量 部
目 录
3 适用范围
4 验证小组人员及职责 5 仪器仪表校正 6 安装确认方案 购置安装记录 设备资料 人员的培训
设备安装位置和连接 小结与评价 7 运行确认方案 运行确认目的 相关文件 测试过程与要求 小结与评价 8 性能确认 热分布测试 热穿透试验
细菌生物指示剂测试 灭菌后培养基质量验证 小结与评价 9 验证周期 10 验证偏差分析 11 验证总结与评价 1. 概述
用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。 技术特征：
灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。 灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。
灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。 灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。
灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度级，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。
灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。
灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。
灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。
灭菌器的工作压力为，噪声＜65dB（A计权）。 灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。
灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。
灭菌器装有自带蒸汽发生器，用沸点为100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭菌。 灭菌器装有温度测试连接器（温度测试用），并标有“TT”字样，平时有帽盖密封。 灭菌器装有排汽电磁阀，（灭菌结束）电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出（灭菌液体时慎用）。
灭菌器具有辅助干燥效能（适用辅助干燥效能机型）。 灭菌器附带有灭菌物装载框。
.设备技术参数：
表1 设备基本情况表 设备名称 立式压力蒸汽灭菌器 电源 设备型号 设备编号 生产厂家 整机重量（kg）
2、验证目的
为了确认该仪器检测数据真实可靠，确认其运行及性能的可靠性、稳定性，对该仪
LDZF-75KB-III 75G140023 上海申安医疗器械厂 67Kg 全容积（L） 工作温度 设计压力 工作压力 ～220V 50Hz 75L 134℃ 器进行确认。 3、适用范围
通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。 4 验证小组人员及职责 姓名 职务 小组职务 职责 负责组织验证工作的实施，协调验证过程； 负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。 QC主任 组员 参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测
5 、确认内容 仪器仪表校正
仪 器 名 称 留点温度计 留点温度计 规格型号 数量 安装位置 —— —— 检定结果 有效期至 QA人员 组员 负责现场监督、检查工作 工程部经理 组长 设备员 组员 检查人： 日期： 复核人： 日期： 安装确认 购置安装记录
验 证 项 目 制造商 机器型号 实 际 记 录 上海申安医疗器械厂 LDZF-75KB-III 结 论 机器出厂编号 机器出厂日期 所在位置 75G140023 2014年12月 检查人： 日期： 复核人： 日期：
检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。 名称 使用说明书 备件清单 合格证 开箱验收记录 设备安装调试记录 检定证书 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期：
人员的培训
对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。
检查结果： 。 检查人： 日期： 复核人： 日期：
设备安装位置和连接 项目 安装要求 实际情况 结果 确认内容 存放处 电源功率 供电电源 安装场所 ～220V 50Hz 检查人： 日期： 复核人： 日期：
小结与评价：
评价人： 日期： 复审人： 日期： 7 运行确认
测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。 相关文件
设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。检查记录如下表。 文 件 名 称 全自动数显立式高压蒸汽灭菌器标准操作规程 检查人： 日期： 复核人： 日期： 运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤15分钟。 测试结果：
测试人： 复核人： 测试日期： 在121℃保温15 分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
编 号 存放地点 检查结果 测试结果：
测试人： 复核人： 测试日期： 小结与评价：
评价人： 日期： 复审人： 日期： 8 性能确认 热分布测试
测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。 空载热分布
测试过程：取11支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。最冷点与最高点温度相差不超过2℃。 探头分布图：
刚到121℃时，各留点温度计温度 编号 第一次 第二次 第三次 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 6 1 5 7 10 9 2 4 8 3 11为灭菌锅排气处
121℃15min后时，各留点温度计温度 编号 第一次 第二次 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 第三次 运行结果 监测人： 日期： 复核人： 日期： 满载分布
测试过程：将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照121℃，15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。温度计分布见上图。最冷点与最高点温度相差不超过2℃。
121℃15min，各留点温度计温度（满载时） 编号 第一次 第二次 第三次 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 运行结果 监测人： 日期： 复核人： 日期： 热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验基础上确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值。 验证步骤
装载类型：最大装量
器皿选择：500ml锥形瓶 90mm培养皿 灭菌程序：121±1℃，15min
测试过程：在最大装载时，取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于排气处的待灭菌锥形瓶中，其余留点温度计分布在其它待灭菌瓶。开启灭菌锅电源，按照121℃，15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。 121℃15min后时，各留点温度计温度（穿透性）
编号 第一次 第二次 第三次 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 结果
监测人： 日期： 复核人： 日期： 细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。 验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，（含量106cfu/支） 验证方法
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间15分钟。 经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况，再培养24小时，观察变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。 试管号 第一次 第二次 第三次 结果判定：
。 （每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格）。
检验人： 日期： 复核人： 日期： 灭菌后培养基质量验证
按照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法，从灭菌后的培养基中每次取6瓶（注意分别从灭菌锅中不同位置）分别做碟，并同时作空白，于℃培养48小时，记录菌落
1 2 3 4 5 6 阳性对照 生长情况。 平皿号 第一次 第二次 第三次 1 2 3 4 5 6 空白 结果判定： 。 检验人： 日期： 复核人： 日期： 小结与评价：
评价人： 日期： 复审人： 日期： 9 再验证周期
每年一次，确认线路、工作日记、仪器清洁情况，检查空载热分布、满载热分布、热穿透试验和细菌生物指示剂验证。 10 偏差处理分析
11 验证总结与评价
评价人： 日期： 审核人： 日期：
立式压力蒸汽灭菌锅确认方案
