附件:
5.新兽药注册
8.兽药变更注册
11.兽药广告审查
9.兽药进口许可证审批
3.兽药生产许可证审批
4.兽药产品批准文号核发
6.进口兽药注册（兽药注册）
7.进口兽药再注册（兽药再注册）
2.兽用新生物制品临床试验审批
12.兽医微生物菌（毒、虫）种认定
10.兽药安全性评价单位资格认定
1.研制新兽药使用一类病原微生物审批
农业部行政审批综合办公办事指南
（兽药行政许可部分）
份
收费标准：不收费
防范基本条件）格证书》（复印件）[牧]字第181号）
2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业3.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资2.申请报告（内容包括申请单位基本情况及生物安全微生物申请表》及其相关材料，并进行初审。
医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原
项目类型：前审后批
承诺时限：20个工作日
法律依据：1.《兽药管理条例》
材料进行审查。
一
项目名称：研制新兽药使用一类病原微生物审批
审批内容：研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
办事条件：1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两
办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方
案，报经部长审批后办理批件。
项目类型：前审后批
法律依据：1.《兽药管理条例》
4.临床试验方案
2.下一步研制方案
料
究总结报告及检验报告
证》（均为复印件）[牧]字第181号）
二
项目名称：兽用新生物制品临床试验审批
2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
办事条件：1.《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份
审批内容：1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业
5.实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资
6.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可
3.中试产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研
2.申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全
7.使用一类病原微生物的，应提交国务院兽医行政管防范基本条件；菌［毒、虫］种名称、来源和特性）
理部门的批准文件（复印件）
办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人
关材料，并进行初审。
递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请
材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方
承诺时限：收费标准：案，报经部长审批后办理批件。
60个工作日
暂不收费
收费标准：不收费
件）。
2.是否具备兽药生产条件2.《兽药GMP证书》（复印件）关材料，并进行初审。进行审查。
3.《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称或企业法定政管理部门递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相
办事程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照（复印
项目类型：前审后批
承诺时限：40个工作日
法律依据：《兽药管理条例》
项目名称：兽药生产许可证审批
三
办事条件：1.《<兽药生产许可证>申请表》一式两份
审批内容：1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策
报经部长审批后办理批件。
项目类型：前审后批
法律依据：1.《兽药管理条例》
第45号颁布）
项目名称：兽药产品批准文号核发
审批内容：1.产品是否符合法定兽药标准
4.标签和说明书样本一式二份
2.产品质量复核检验是否合格
5.所提交样品的自检报告一式二份
样品的检验报告
四
3.《兽药GMP证书》一式二份（复印件）
办事条件：1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份
2.《兽药产品批准文号管理办法》（2004年农业部令
2.《兽药生产许可证》一式二份（复印件）
8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药
7.申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文
审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次
6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产
品批准文号的，还需提交省级兽医行政管理部门的
印件），但不需提交样品自检报告
号的，还需提交连续三个批次的样品
产品批准文号的，还需提交《新兽药注册证书》（复
[VIP专享]446号令农业部行政审批综合办公办事指南
