人用药品注册技术要求国际协调会简介
简介
ICH ( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use )人用药物注册技术要求国际协调会。
成立者
ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了 全世界的80%，研发费占了全世界的 90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术 和经验。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科 4类。
成立目的
为了严格管理药品，必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了 药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，
性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，
这不仅不利于病人在药品的安全
同时也造成制药工业和科研、
生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方 的政府药品注册部门和制药行业在
1990年发起的ICH （人用药物注册技术要求国际协调会
议,lntern ati onal Conference on Harmoni zati on of Tech ni cal Requireme nts for Registratio n of
Pharmaceuticals for Human Use ）就是这样应运而生的。
成立原因
不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在 醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；
30年代发生了磺胺
日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；
欧盟在60年代发生反应停 （Thalidomide ）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用， 已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、
七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和
指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同， 以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申 报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将 提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至
因此，为了降低药价并使
新药申报技术要求的合理化和一致化的问题 ” 1989年在巴黎召开的国家药品
管理当局会议（ICDRA ）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制 药工业协会联合会（IFPMA ）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可 能性。1990年4月欧洲制药工业联合会
门参加的国际会议，讨论了
（EFPIA ）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部
ICH异议和任务，成立了 ICH指导委员会。会议决定每两年召
开一次ICH会议，由三方轮流主办。第一次指导委员会协调了选题，一致认为应以安全性、 质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础， 时，每个文件成立了专家工作组（
并决定起草文件。同
EWG）,讨论科学技术问题。后来，随着工作的深入开
综合学科”，并成 立
展，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础。因此，增加了 了子课题。
概况
ICH是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，
六个参加单位分别为：
---欧盟，Europea n Union (EU) ---欧洲制药工业协会联合会， Associations (EFPIA)
---日本厚生省， Ministry of Health and Welfare ， Japan (MHW) ---日本制药工业协会，
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)
US Food and Drug Admi nistrati on (FDA)
Pharmaceutical Research and Manu facturers of America
---美国食品与药品管理局， ---美国药物研究和生产联合会， (PRMA)
此外，世界卫生组织( World Health Organization, WHO )、欧洲自由贸易区(European Free Trade
Europea n Federati on of Pharmaceutical In dustries
Area, EFTA )和加拿大卫生保健局( Canadian Health Protection Branch, CHPB )作 为观察员；国际制药工
业协会联合会
(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers
Associations, IFPMA )作为制药工业的保护伞组织参加协调会。 IFPMA总部。
ICH秘书处设在日内瓦
会议
ICH共召开了 6次国际性大会，具体情况见下表: 时间举办地参会人数
1991.11布鲁塞尔，比利时 1200 1993.10佛罗里达，美国 1500
1995.11横滨，日本 2400
1997.7布鲁塞尔，比利时 1600 2000.11圣地亚哥，美国 ---
2003.11大阪，日本 1800
组织机构
ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成： (1)指导委员会 (the Steering Committee, SC )
指导委员会共有14名成员，由六个参加单位和
会主要领导ICH会议并协调工作进展。每年召开 表主持会议，三个观察员组织可分别排 两个关键阶段进行讨论，做出决定。 （2）专家工作组
IFPMA各派两名代表组成。指导委员
2-3 次会议，分别由主办国管理部门的代
2和4
1名代表列席指导委员会会议。指导委员会对
（Expert Working Groups, EWG ）
六个主办单位对每个起草文件的专题派若干专家
专家工作组是指导委员会的技术顾问，
参加，其中一名任专题组长，负责该专题的工作。协调的专题共分四个类别：
---安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验），以 ---质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等），以
文件；
“S”示，现已制定16个文件；
“Q表示，现已制定12个
---有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、
已制定14个文件；
GCP等），以“E表示，现
---综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），以 “ 表示，现已制定 4个 文件。 （3）秘书处
秘书处设在日内瓦IFPMA总部。主要负责指导委员会及专家工作组会议的准备工作和 有关文件的起草，并负
责与各组的协调员联系，以保证将讨论的文件按时发送到有关人员。
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