编 号 工作环境和污染控制程序
版本/修改号 页 次 1. 目的
为达到产品符合要求所需，针对工作环境对产品生产过程、防护过程，可能产生的不利影响的范围和程度，规定了对工作环境的要求和控制办法。 2、范围
本程序规定了本公司厂区、生产车间、洁净车间、产成品仓库等工作环境要求的内容和污染控制要求，适用于产品生产过程、防护过程工作环境的维护与控制。 3、职责
3.1生产部负责本程序的归口管理。
3.2生产部负责生产车间、净化车间工作环境的保持与监督检查。 3.3供应部负责原材料仓库、产成品仓库工作环境的保持与监督检查。 3.4行政部负责厂区及行政办公工作环境的保持与监督检查。 3.5质检部负责：
3.5.1洁净车间、实验室、无菌化验工作间环境的监视和测量。 3.5.2实验室、无菌化验工作间环境的保持
3.6设备部负责净化车间设备设施的正常运转。 4、工作环境控制 4.1厂区
4.1.1.厂区地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
4.1.2行政区、辅助区的总体布局合理，不得对生产区域有不良影响。 4.1.3厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。 4.2一般环境生产车间
4.2.1车间内应保持通道畅通，地面无积水无杂物。 4.2.2车间保持足够的通风和采光照明。
4.2.3电力、电器布线符合安全规范，消防通道无堵塞，消防器具齐备。
4.2.4产品制造过程中使用的工器具、车辆和原辅材料、半成品应按整齐、使用方便的原则，分类放置指定地点。
4.2.5下班后各班组必须将杂物、垃圾清理出车间，并整理、清扫地面。
4.2.6生产部对工作环境进行日常的监督，并按规定的时间对整个工作环境进行检查，填写《工作环境检查表》，发现不利的因素，对相关的部门提出纠正或预防措施，按照《改进控制程序》执行。 4.3原辅材料仓库、成品库
4.3.1原辅材料仓库、成品、半成品库卫生环境要求按《仓库管理制度》执行。
4.4十万级洁净车间(检验包装)
4.4.1 在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员制定人员健康要求，建立《员工健康档案》。
4.4.2
对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或
净化要求，执行《洁净车间管理制度》。
4.4 .3对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。
4.4.4明确人员服装要求，制定《工作服管理规定》。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
4.4.5人员进入洁净车间应当按照《人员进出洁净车间管理规程》进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
4.4.6洁净区的空气洁净度级别各项指标要求执行YY0033-2000标准。 4.4.7 设备部定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换，对设备进行检修、保养，填写《净化车间空调系统维护保养记录》。 4.4.8所有质量记录按《质量记录控制程序》执行。
4.4.9 环境条件检测不合格的纠正 ，按《纠正、预防措施控制程序》执行。 5 污染控制 5.1 人员污染控制：
5.1.1为了减少人员的染污，进入洁净区的人员应必须净化，脱去外出鞋、衣服、清洗裸露的部位换上符合要求的洁净服，还应符合健康要求、清洁要求、着装要求的规定。 5.2 空气污染控制：
5.2.1 洁净区应建立在大气含尘量较低、周围环境整洁、无污染的地区
5.2.2 厂区道路应整齐，路面产尘少，尽量减少裸土面积。
5.2.3 应保持洁净车间的密封及室内正压，防止未经净化的空气渗入室内
5.2.4送入洁净车间的空气应经过过滤
5.2.5 洁净车间内排水设备及重力回管相连的设备排水口下部都应设置可靠的水封
5.2.6 应配置与洁净度级别相适应的空气调节净化系统 5.2.7 应对洁净车间的空气进行定期消毒，消毒方法至少应有2种
5.3 物的污染控制：
5.3.1 进入洁净室的物品需要在洁净车间外进行必要的清洁脱外包装处理，对于没有密封包装大件设备或其他物料应用合适的消毒剂进行擦拭，经消毒间消毒后方可进入。
5.3.2 在进入洁净车间的过程中，应设有专门的人流与物流路线，不可交叉。
5.4 洁净车间的污染控制：
5.4.1 在设计、建设和装修洁净厂房时，应考虑其便于清洁。洁净车间的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施。
5.4.2 人员净化室、洁净车间的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。洁净车间的顶棚及进入洁净车间内的管道、风口与墙壁或顶
棚的部位均应密封。
5.4.3 洁净车间的门应密封良好，并向洁净度高的方向开启。 5.4.4洁净车间应设有安全门。并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
5.4.5洁净车间内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。
5.4.6 洁净车间内的水，电等输送线路宜暗敷。电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应可靠密封。
5.4.7洁净车间应选用外部造型简单、不易积尘，便于擦拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊。采用吸顶安装时。灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.4.8操作台应光滑、平整。无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。
5.4.9洁净车间内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。 5.5 生产过程中的污染控制：
5.5.1 在生产过程中不应有任何产生颗粒，有害气体的环节对洁净室造成污染 。
5.5.2 在生产工艺布局上，尽量每个工序都有单独的工作台，避免交叉污染 。 6相关文件 《记录控制程序》
《纠正、预防措施控制程序》
《改进控制程序》 《洁净车间管理制度》 《仓库管理制度》
yy0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 7 质量记录
7.1 净化车间空调系统维护保养记录 7.2 空调机组运行记录表 7.3 温湿度监测记录表 7.4 净化车间清洁记录 7.5手消毒记录表 7.6紫外线消毒灯使用记录表 7.7 净化车间环境监测记录 7.8 净化生产管理人员健康档案 7.9 工作环境检查表
7.10人员进出洁净车间管理规程 7.11净化车间更衣间标准清洁消毒规程
工作环境控制程序
