β2-微量球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清或尿液中的β2-微球蛋白（BMG）含量。 1.1包装规格见表1。 表1 包装规格 包装规格 试剂1: 1×45ml、试剂2: 1×15ml 试剂1: 3×60ml、试剂2: 3×20ml 校准品（血清）：4×1ml 校准品（尿液）：4×1ml 质控品（水平1）：1×1ml 质控品（水平2）：1×1ml 1.2主要组成成分 表2 主要组成成分
试剂成分 试剂1： 氨基乙酸缓冲液 试剂2： 乳胶颗粒超敏化的BMG抗体液 校准品： 缓冲液基质 纯化β2-微球蛋白 血清： 水平1：1.0～2.0mg/L， 水平2：4.0～6.0 mg/L， 水平3：8.0～12.0 mg/L， 水平4：40.0～60.0mg/L； 尿液： 水平1：0.10～0.40mg/L， 水平2：0.4～0.8 mg/L， 水平3：1.0～2.0 mg/L，
浓度 0.12w/v%
水平4：4.0～6.0mg/L； 质控品： 人血清基质 纯化β2-微球蛋白 2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
质控品为白色粉末，复溶后为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。 2.3 试剂空白吸光度
A570nm测定空白吸光度应≤1.2000。 2.4 准确度
与已上市产品进行比对试验：血清在[0.1,30.0]mg/L区间内，相关系数r≥0.975，在[0.1,5.0]mg/L区间内测定的偏差应不超过±0.5 mg/L，在（5.0，30.0] mg/L区间内测定的偏差应不超过±10%。尿液在[0.03,3.0]mg/L区间内，相关系数r≥0.975，在[0.03,0.3]mg/L区间内测定的偏差应不超过±0.03 mg/L，在（0.3，3.0] mg/L区间内测定的偏差应不超过±10%。 2.5 分析灵敏度
样本浓度为1.5 mg/L时，其吸光度变化在0.0050～0.0500之间。 2.6 线性范围
血清在[0.1,30.0]mg/L区间内，线性相关系数r≥0.99，在[0.1,5.0]mg/L区间内测定的线性偏差应不超过±0.5 mg/L，在（5.0，30.0] mg/L区间内测定的线性偏差应不超过±10%。尿液在[0.03,3.0]mg/L区间内，线性相关系数r≥0.99，在[0.03,0.3]mg/L区间内测定的线性偏差应不超过±0.03 mg/L，在（0.3，3.0] mg/L区间内测定的线性偏差应不超过±10%。
水平1：0.80～2.0mg/L, 水平2：5.0～10.0mg/L
2.7 测量精密度 2.7.1 重复性
对不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。 2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.8 瓶间精密度
质控品瓶间精密度应≤10%。 2.9 稳定性 2.9.1 试剂稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。 2.9.2 质控品复溶稳定性
复溶后质控品在2℃--8℃保存14天，在生化分析仪上同时测试保存期末的质控品和新鲜的质控品，测试结果间的相对偏差应≤10%。
β2-微量球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求九强
