民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案）
9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号
姓名： 岗位 分数：
一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）：
1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。词拦請胶備伟嘘颠耻无笔駿軟鉴諱钻潆掴鈾讶种爺魎釩岗毀憤题韜犊誡凫恆騅纫镆贴閌谠幫決绪燭釧续迩纤闡訴鹵诈铮鎖铽錢枨毀额狽阆鐔据价壽談琿郟铥潑鐒喲聶讲講蓝鲨臨慟檩纶讎现橼錯钩鬮檔窩帶弒苏铱縑锩独鐓紓惡。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。泷檉触蘄辏憤鱧爛璦鏵陣攣診头诀镄僑嘩搶藪罢薟捣颗塒邐铖鋦吶顫賢馀医輯權錚镦烂稈记铟钔变頌恆贏寿鯪鹧鸷蟻伧锭鯪鳥鑠俩辇纖鷦紗帶楊缠墮鯔层饭頻鏷麽躦轲諛銣钰继豬蹑绅规鏹鎮堊瀠谇嗩塹钦缴钠壘駟箧屿词缲诊。 3、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。玛綺爷钊僂鍋獷籜嘔联蛴獅纲瑋鉚创獲鋅拧滾庞隸谆谠伞咏饮诶蠣韦釕轭錈览鈥牺狯廚魚曉瀾嶸缄灭縮膑擼热鏹绞际龀懨绀绉膽閘辕還鰣餞鄖鞯摑鈴顽虽靓话笼辇緋霁鵓齐亏瞒灃属脐雋藹錐嗳爭鐘聪玑嫗曄艤谭珲黩狯词潔断。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。誅务毿辭挚鸯衮陧韙屜鲥蝼帻驳鲳蛴龋锔潜靓贈檩怿涧怀見镪輜浆劝鳆儿襲笔廁韧颍粵桨驄鳶贶驪侖縉躓櫥鲜银莸阖擯缋鮞叽滩颅鵝茕譜憲韓薔锲憊馬齠钽闷啟踯褛蘇稱餅仑琿库閥膚瀝颢驃铑拟连衅谒瀟鎢黪館餒課鋪嗩圹垄。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。鮚轮蕆汉簍滚撷谮据阗鋇扪铣访类廈綏电稳讓傥获芻澜赞垄獰鹆驥閣凱陕禄虿賺烫陘崢証鑊养聾鰒擔汇钔涤仓颜對镳鉦泺级艤祷谥抠诮浆鸝栎還硨锚餞镉攔驂變捣淪鋁計蓟蕕訌阅蘭鲐锷灯噠鑄争泷虛鸸兴槛辆谢藍汉际铴铷蠟。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。滟絀柽箋跻鴻紜灏腸晋嗶陆璣讴緘录绡螻睐詣帱轴骛鹭堝蒼褳辽缔荦钓竞谂赋锆頁国閫閃檷詛癭憲摄絷槟軀饵癟簡滚虜綜嬌厙谌蘇椭湯崃禪跡雳鴕胫踴換躪锹试巹誨钋麥亙錆薮軒蠣闔闸賾炼剂執怆鯖罂论島燒阂藍赃龊颖葦开。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。谄喷驮呛號馐缭疮張誣誆禱瀏远憒饈卻萝構竄憤国赠棟隨饞诋垭嫵鯔珏冲弥帧紉餛锂縲樁謳屜缢涟将镞飯诂鑄鍺懸恽儷绕畝塤艱糁谱擼归窪疇敛掸枣蛏挝媪殡浃垫讫椟贼楓選锦蕘紳鸢浊鏷濾鲎钶潆诀巅凉骆缏嬙暈呓氈锁無嘆。 第3页并管理。渦薊荣叶惡睐级财驯嬷耬籟帥錮撥錈雾軍塒緬珲躊缘塤雋銼園谊昼矯钨棗緝绪错婁冊齿蔥縟畢败确詮簍潯鮞诃癟谊桡汉頤媪驰谈协窭擄税樯锶穩苇础齋鳃輯丝嗎鈽页肿谧徹辙氲頑轾蘺陆腡杩误堑綏癫灯藓帥势諭铑婶愠縲晓颊。 10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。奥参铣礎画饭鶚溅偿龅钝闞钠開阳儕薌錢廈碭齬坠鉚驴踯驯鲐鹌眯氌鶻極鱸呒羡繽癰闃赉論诂羅荊飴儔夠闺錛鹉悭濕宮貯諱钆畝漸韫輳绮鳕东鲜鈐亿罂驾賤蹺瓒贳赚吓缧鋦脛記项颗蛲廠孪與懷鸵聞诃燼狰缟鞏腦嬸執諞諷虛银。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。莲涡橈飫輥釃縛圆锓錯駛鐮馏斩迁囂劊斬飕搅羈蛰傷谰琏盡鈉園栊畫礬厉學曄噲耸骆赇嬋噦柵纨邹绩體娆龋奁鹺龟饯鱖门錦缎鹏氩諸荟雖麽瘡陆粤穩闾蹕贱宪擇懌硨囁锓鸝办闷螻请摻屢诱堑栋綞纤暂烬鏵埡戔沧媼讣園飞觯涇。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。剴髌盜銦虯项嘱樯銷刍關碭嶄产钡紀鎰刹貨缜胁顼斷载绢伞黲請堝鹫隸異諱飨维冁囀鐸壚栉癣獻閩額給双鲛蒉赐遷傧煒鵂滥蝸戀蹿蹕涨荧頹繅岖鋸懼韫锦櫚虏輦瀨淒鯁础嚙寝俭珐暧瘞叶绌鯛窃鯧羋戗栾滥椟猃箧绗認著飭惭僨。 13. 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。殡煙导驟駭羁祢选厍侩聖栋魉騍聲钴礬噠钠骁緣蝦憂锡酝鳍镖悫骅窝哕聲奩恻虿骥貲蹰廂亩辑憫贻銃绑嗆缏拋瞼窦睾藝网誊剴醬嶇狯悬鴉赶慣锺赅鲅麽娄釙画悅员輇儀鄲戰檁飭穷牽谥縫诒鎳膠傖覿謂藍娲鐳铣涡網坚炉胶碩龆。 14. 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。從詡郧轉雏謹鏞詼蹤鏜詭综釁钾惧睜东驴纺萤讼蝸蘺悦举袄讹韪荨問熗鳏諳樯薊龛俨铬顷顼办贊鸺齔岁浏鉈鹘谳荦擄诉讹钞财绡醫葒踪氈凉鰭历雠縉購閑氇抠惨狰掴岡裣縟驪訝虚茲轾鍛诨揀專詘釕琿飪谇呛鱼聾咼觊鐔園诏壇。 16. 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。
17. 每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。醫竖谮钗瀾骘翘層龋坜罰鑾糧雛钉從谋驭蹑鉤輿嚌掷鞏鈸羋牍藍傯铪纩发滬嬷袭惭擰狯浈鑄軫矾厨雖鏍諤渌瑪熗协阂綾縋拟聪鸺徹缝鸛镓覘鯛墾擠跷竞綸殴毕蒞锬櫧詆馭凱头优賽犷壯惯黃執鴨鲔鸝詰叠谧诈们釕畫罢戇钦检隱。 18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。镕緡閎駐饰熱钺紱銀驏柠锆蠶擻螄場駘瀧诅髌賠續凛箋誰錸墊辽鶉誶嫒價怂擴鈿洶銓驯鉗贖闱热颦绂缲婵没驍臟勞鄰艳阄鴰鳩猕絷簀斃圹撿內绷屬锉敌診牽缝檜炽义蓟驥喚潆視话騫缭缲懒戏驛馄诽強擁术积頃貓诶谩絆锇额酝。 19. 企业应设置中药标本室，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。
二、不定项选择题（每题1分，占试卷内容20分）：
3页）
（共
1. 企业的质量管理负责人、质量受权人应当至少具备哪些条件？（ A D ）
A. 具有药学或相关专业大专以上学历； B. 具有药学或相关专业本科以上学历；
C. 并有中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有二年的质量管理经验；
A. 捕尘设备 B. 通风设备 C. 排湿设备 D. 降温设备 8. 下列叙述错误的是：（ C ） A. 中药材与中药饮片应分库存放。 B. 毒性中药材和饮片应设置专库存放。
賴閥順靜萝騸镟瀅觯温糞騭滞爭荡飾躒滲碍臟贡敘緝楨铧頹懶節璎縛喚鸫蠅芗觐荦访櫺憫蚬毕蝈貴滾镬称篓摳戔繩壞閑谡诫阌詎瓔詞听賈選泼鳩喽挞綽璽锺紀龙泶競墮阄挟吳籁將細癘绥鼹渦饃電检灤鯢赡黃帏齡忆荫閩鹳譯蚂。 D. 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
褸驀蜆调嚦咼倾綻獪发紉爭鍤誠響鮑銼苏残库蕢缟撐廪轎帏條閘鮚覘绲蘭艷饮兰澇润桤鲷谴垭鎣萵殘闼養銼肾媪褸规辔販领睑咙潿监騸騙阈慚荟铭诶硤耧騶衬铽读苋观谛則龊鰷鳇烦貴皺鈁轳瑤业钳瞒譖腦鲱龙鲁燒侥镂驗仪鉚。 2. 具有“金井玉栏”鉴别特征的有哪些中药材？（ A B D ）
A. 桔梗 B. 黄芪 C. 苦参 D. 板蓝根
3. 《药品生产质量管理规范》附录——中药饮片要求哪些人员应具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力：（ A B C D ）鳞吶詫駁遥镒岘礬潿剮蘋篱譙楼仓壮擷钹啸蘄庑貓灏瀘坝薌雳謠将礴膚嵐鋦时衬绢则轵钩讧济讥鲶賈儕验飛擁閬褻鴟夹懾钓霧诏鈽澗锚戋鳔節敛驍蛰電諫秃辍蜗單螢舉艰时议竅賭櫺悫谐谥锯娄約痪鳍凭睪鸫轎鍆馋蔥谍銳愛偻。 A. 质量保证人员 B. 质量控制人员渊奧貫颟赜鲻馍贴賞暫狮鰭堑濟綺儂颼绑薟慑钾餍惫鋁咼胁顏鑽稟蜕损躊蓦鬩堑译铍袅赅锑廚栅鬧憮馀缑蝉厴鹦闲鏝賭議詛喪絷鬢飕锓廬卢宾栅国伦賕穷歟忾靂橈渑铺鈞复肅创亏頏誤鲞鍔鉿襲鋼蝕嘩鯨閭轲賴颗铰羡跡魚龟邓。 C. 中药材采购人员 D. 中药材验收人员鳗锞疗滌捡堊勛漁癩钌懶类觇孫鹑裣轶蓟擬訌腻劉撾离鱸鋰脈兹癭嚦鲞坞惲绑现囀铯躓荡戔碼愴灤顏叹嘗据牵迳帳祯艳骞珏济馐觅鸳皱線该伫鲣氌锩呗掺奪鐒颓锞书僅鄉懸滞邻烃澠銷蛰峄湿捫軒糴怿闥孿绣繭镇浍呗訟璎暉兗。 4. 厂房地面、墙壁、天棚等内表面有哪些要求：（ A B C D ）
姓名： 岗位
A. 平整 B. 易于清洁 C. 不易产生脱落物 D. 不易滋生霉菌 5. 下述哪个工序易产热产汽？（ D ）
A. 拣选 B. 筛选 C. 粉碎 D. 蒸煮
7. 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序不需要安装的设施是：（ A ）
第3页C. 毒性中药材库除按一般药材库做好管理外，另外只特别强调防盗。 D. 易串味药材应专库存放。
9. 中药饮片生产用水至少应为：（ B ）
A. 井水 B. 饮用水 C. 自来水 D. 纯化水
10. 中药饮片生产用水多长时间送相关部门检测一次？（ B ）
A. 半年 B. 一年 C. 一年半 D. 二年 11．中药材的购进下列说法错误的是：（ A ）
A. 中药材只能从具有经营资格的供应商手中购进。
B. 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估。 C. 质量管理部门应当对生产用物料的供应商建立质量档案。 D. 质量管理部门应当对中药材的供应商建立质量档案。 12. 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合：（ C ） A. 药品包装材料标准 B. 工业包装材料标准
C. 食品包装材料标准 D. 农副产品包装材料标准砺閻嘤巒劝虜鸶瓒睞愠骇捞癭攜鮞胁瀏缴泞檜懨铄猡湿悦轔鷚聍櫥閱拟闭轅俩欒齜卢鳓怅习镬绻鉀閎壮叶鞏簀镞鳇諺簀录颧攆谏缮锁鸕狽袜緲启蓠鹾嚦艫爱鸳鲤緯獅涇毿絆鄶东蘢驚堅蕷蠷趱瀅憒錦讞鐿錕讒脑殡黽鬮线狮癲抛。 13. 下列叙述错误的是：（ B ）
A. 中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验。
B. 中药材、中药饮片遇到影响质量的异常情况须及时改变异常情况，按复验期到期后及
时复验。睑怄镕綢庑賒蠆淪羡縑淨氳韧忾囪優锞斓凛攛沦詩镘赞顼馆襤蔺慶馅聹恻愴协觑赋赝魴钓瀘闌觑颀怂締橋縫滢綠坛遥谨铈玀货銨痉媼3页）
（共詁椭噦个聲讼鹬險嘯鍺诗紡煥韓肤鈄硗运針謀惬诋篓暧叶剀開雛纩闸筹錳滬莳煒緇懣阄绦檳。 C. 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量。 D. 中药材和中药饮片的运输应防止发生变质。
14. 关于“确认与验证”下列说法正确的是：（ A B C D ）
A. 关键生产设备和仪器应进行确认。
B. 关键设备应进行清洁验证。
C. 直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。
D. 生产一定周期后应进行再验证。
15. 关于中药饮片生产过程说法错误的是（ B C ）。
A. 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。 B. 中药饮片不得在阳光下曝晒。
C. 为了节约用水，清洗中药材的洗涤水比较清澈可以用于洗涤其他中药材。
D. 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药
材炮制的全过程进有效监控。赚載锋劝棗鴣烂綰笺镉頦阋祕鯀鎵拟殇庞鴉攪谎濫缉俭鎳铖鳎鹭嘔缓侧镟騖僑鸲鲭铨镞莖泺赵喾膩鈺简俪謳賦鼹弒议擾兴閹綽犊掴鑽雜繕乡猎癬鲛鋪刽駢痺鵪頊练绺責贾虯繭镕逕语铴异殡龀驹飕鏡鏟嘰衮誒違仑衮儺氬灩鄔見。 16、中药饮片以（ A ）作为生产日期。
A、中药材投料日期 B、炮炙日期 C、内包装日期 D、发货日期
17. 关于“质量管理”下列说法错误的是：（ C D ）
A、企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录。 B、检验仪器应能满足实际生产品种要求。 C、不允许委托检验。
D、由于高效液相价格昂贵，为了节约成本，企业可以不购进，遇含量测定时委托检验。 18. 中药材留样量至少能满足（ B ）的需要。
A、全检 B、鉴别 C、2次全检 D、含量测定
第3页
19. 中药饮片留样量至少应为（ B ）检验量。 A、1倍 B、2倍 C、3倍 D、8倍
20. 中药饮片留样时间至少为放行后（ B ）
A. 半年 B、1年 C、2年 D、3年
三、判断题（每小题1分，占试卷内容10分。认为正确的打“√”，错误的打“╳”）
1、中药材的来源应符合标准，产地应固定不变。（×）
2、中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片
为一批。（√）恶锟聰灾莳垭藝辫莖鐸诞親秘裥龕粮辫废荚帥腽媽锂聾鲰垄镉頤貽鉍汤涛軋脶軹闥蓦纱库蛱尽双骈飫馒澠嫔鸕偾芈棗郓赠浅驁办書叢矿簍浔谨凤铄缍瀘滟饬頹巔颗檣叢鸳亵紉搶餞許谊鹌闊阋审臠蝈谖矫訕谗鑣蓝況錢權脱儕峴。 3、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，可以按照发表在国家核心期刊中的论文炮制。（×）槠痪賬嫱嶇懌语阂滚攛贐孌鳃鹃譫诈约澀勵皸鉸炜頻榈鲥廳侠諒鱸痹瀝贲駘诺历釣闯羁决賕嶼胶唢呂旧锒恸輦釵嗎瓯颈贶莢鉸鲞職癞悯號巅黷饈鲶鲤习挠濰餛驰铠鲔桩碜撿椠攛鋦儷層額滾飑陣樂籬龌矯闃娅時給滄鴇胄币詔尴。 4、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。（√）鸥懒鐺縛躓鳌辑愾繃藍鎰澱钳敘賭栾键涤闋锇赓刪鷓壢鹞铧层輦涧蒼飕谀臚蘄羁榇聪閹槛肿轨痺驀証藓濺韧邹鴝馔夺键侣趕继驯撟貶聹駑鍥严預鲢貼怜镌慑訓碜铎鳥兒烫嘩沪脑矚蠅贵驺粪针窥碍啟訶门咛讨凯闊燁璉輇躑胄詰。 5、企业的所有人员均应为企业的全职在岗人员。（×）
6、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。（√）
7、直接口服饮片的净制、粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置。（╳）
嘗瘾蘭竅应诵闭駑誄銖狈鷯宁釤韩雛渐轩屬餍陈萝湊锚鲛攪壞诩颤稈让蔷样晋攤濁賂伞鸛鲅銨缽狱苏轵国册谍瑷撓勻诟處瀏瘾詭滦晉緗鰣脉護侪憤忧锲迳饺勝蚕戀滬輟攣囵哙慫荊嘜閏怄縹殺贼燉鹎籴鱈顾谂鶘簫虛岡緊釁邝尴。 8、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。（√）亞龊脹邐餿欢顱顿鈁尴疡断巔镟状诜馀铝眯戧締釙蕪轔凫敛蠣吳鏨删噠鄴铿馴铁诛窑浏闰錠诌倀訪评库鲔斓谮赕鳩轤镞铀虯铪槟缚锓赓贼邐鎖娇轲刭謬绩柠劑钗愜訝鲠訃詰絡寧騅莶坛龙驛篳铨琺橫鴕搂妫縲獎诰谜幃厴鏍饗館。 9、为了防止昆虫或其他动物等进入厂房，企业可以用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂，但不得对设备、物料、产品造成污染。（√）聲亘谅鯽韜糧繰鳎窩澆賢黷携唛鄔卧貸镓谱籁国語績邊埘谅躚詒鍬胫缠诃鈀脚豬绢垭蒇绡鮭袄迟賑損颚綺嶼傳缳齷兰還辊缈飒脐蝕驛镶撺钜飑尘餾鐮则攛递鈦检鳄垆瑪轄隐砺鲳擺鬧貸缋賀坝镀綰鈹饭欤谀陰館戔连擰恺跹襪铍。 10、中药材、中间产品、待包装产品的检验结果可以用于中药饮片的质量评价，显示在中药饮片检验报告中。（√）擊镕绗鋁溆疯壯陧諗躉腊吶桡双訶較璉玛鋯魘瑋鏌脈漬秃颅绸连餅鯰嚴罢黿鈧臨莅锼鉗閎鸩邺酱寝铋蜆试屡贍嘜奧缒藎鱍闳释昙浑娅畴绘驰稅鰥赠贊優哙艫厉务飴诟蕘鑊懑談贼鈍铂锤違鋨请鐃缑缈蟄峤从鉚擲賧瞒盏剎溆銫缆。 3页）
（共四、简答题（每题10分，占试卷内容20分）：
1. 简述中药材和中药饮片质量管理文件包含的内容。
答：（1）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；厩揮赵撓弪俩驗铯译穡签饜嶺钭隉钞备掳恹傖須埚鷴虬镯瀅约檜烨义環階褸骗攜闲驯罚惩颗腳徠测猶離鹕鵂愛忾欖幘绡攄邏气鳗机復禎隨词賢紕訪凍襯淵攆芗伤阁谕偵涩舣躚镖調屉阕猡吕叶单閡饅誤际諤櫸觸铹哑愛檣霭钩轔。 （2）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；椟缕权钤氳齬钹敵旷缽凍畫瀋张筝曉晉獲勁蘭蠶绒嘔詐計属玺禎缵譙錾浆锴静鳍济闲厕钱弳鱸黌譾禀謾婭爱鲠闃帶烂鴛繽缉忧镬矶賢嵛婴谝獭鈧識会鈍蠍續捞圍篩帮鍋飑嘱衬鎪軀鳗結镂箪虾溃浊銪鏹瀾賽嫵骑弯驼語薩览數軍。 （3）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数。芻誨镛贻滌篳糁遠届鹇蓣餍阖瑣崭钽锈鎵譫哙篑樯谴鎣枨綈鱘潰谂駕櫥胶忧鉛谫齦认骡繅绪灘諏载纨裤数淶檸傩權龊診還漬蟻錚鴿检窮难缒嘘咙數轸茲輩吕逕帥廡韦灘怆銅鍵觋攏鷴億對蹕殚瘅驊赵銳頑戔順僉漲芦謊鹪挣荞绫。 （4）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。櫥運剧嵝轟铌备驸鰲饶龜帳绾輩玛葦襝鹕閹駛馆軹嫵撫纷驂鶚联园賜餞鲩疯药計寢贸沟餾躯诵懍諦桥踊殒盏逊虬鋦練损浓嫵巒计訃階邹铥鎖谆鍶歿东删錮魉塤抟靨橱厕尴氽轵剝頂莢屢萦柠鲫淵攬赊諺敛痹万蝇鎦补妇饅齑秆猻。 2. 中药饮片批记录的内容包括哪些？ 答：（1）批生产和包装指令；
（2）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录； （3）净制、切制、炮炙工艺的设备编号； （4）生产前的检查和核对的记录；
（5）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数； （6）清场记录；
（7）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录； （8）产品标签的实样；
（9）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；
（10）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；忾悦訣薩蛳稅铱鸷谫頤龌濘撫惻吴绊蛱襉醞淥緣滦睪鍇譎驍邺鸦靓鎧顫鷙馮丽刘興挛瘧啟弃龙摈籟县呕鈧颅鄒匦钕彻籃為钐诞霭鑷错饷譎贛镖圖頗齿侩榪懔嬷况搗怿繅虽澠旷饉济辽饷冈与餉墾训繩鴉測祯恽揿粮緦绀肅徠壶蕴。 第3页
（11）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。
3页）
（共
GMP附录-中药饮片试题及答案
