8 运行
8.5生产服务提供
8.5.6.1更改的控制---补充
组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。 组织应：
a）明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致； b）在实施前对更改予以确认； c）对相关风险分析的证据形成文件； d）保留验证和确认的记录。
应当对更改（例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的更改，进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。
当顾客要求时，组织应
e）向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改； f）在实施更改之前获得形成文件的批准；
g）达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
8 Operation
8. 5 Production and service provision 8. 5.6 .1 Control of changes – supplemental
The organization shall have a documented process to control and react to changes that impact product realization. The effects of any change，including those changes caused by the organization，the customer，or any supplier，shall be assessed. The organization shall:
a） Define verification and validation activities to ensure compliance with customer requirements；
b） Validate changes before implementation； c） Document the evidence of related risk analysis； d） Retain records of verification and validation.
Changes，including those made at suppliers，should require a production trial run for verification of changes（such as changes to part design，manufacturing location，or manufacturing process） to validate the impact of any changes on the manufacturing process.
When required by the customer，the organization shall:
e） Notify the customer of any planned product realization changes after the
most recent product approval；
f） Obtain documented approval，prior to implementation of the change； g） Complete additional verification or identification requirements，such as production trial run and new product validation.
不管是内部提出的变更，还是外部提出的变更，都要得到客户批准，特别是产品相关变更，如产品结构、材料、性能和功能。工艺变更要征求客户意见，如果在保证品质和安全的情况下，可不知会客户，但公司内部要验证评审变更的可行性。
指南
8.5.6.1 更改的控制---补充
本条旨在说明更改需要形成文件化的过程，以对变更的进行控制和反应。需要评估变更的范围包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改。 为了保证变更的可控：组织应：
a） 应变更引起的变化进行验证和确认，以保证产品和过程与顾客要求一致。
b） 变更实施前的确认，如样品确认、实验、客户确认。
c） 变更风险评估，如小组可行性承诺、制造可行性评估。
d） 保留以上活动的记录。
变更应进行试生产，以确认产品和制造过程符合顾客要求。
如顾客有对变更的特殊要求，组织应
e） 在客户批准之后，若组织有变更需求，需在变更之前通知客户。
f） 变更实施前需得到顾客批准。
g） 如变更后按客户要求的实验，或首批或首几批需要在产品外包装箱上粘贴特殊标签。 操作
把8.3.6部分的“变更”与此部分8.5.6.合并成一个过程，统一管理。当然不同阶段的变更内容也会不一样。
8.5.6.1 更改的控制----补充-IATF16949条款解读
