免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。 1.1规格

试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL； 试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL； 试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL； 试剂1:3×40mL，试剂2:3×20mL； 试剂1:2×50mL，试剂2:2×10mL； 试剂1:1×45mL，试剂2:1×9mL； 试剂1:1×5L，试剂2:1×1L； 试剂1:2×5L，试剂2:1×2L。 1.2主要组成成分 试剂1主要组分： TRIS缓冲液 氯化钠 聚乙二醇（PEG） 防腐剂 试剂2主要组分： 甘氨酸缓冲液 IgM抗体 防腐剂 2.1 净含量

100 mmol/L 10mmol/L 50mmol/L 20mmol/L 100mmol/L ＞0.6KU/L 20mmol/L

应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观

试剂1应为无色或浅色液体，试剂2应为无色或浅色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白

在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8； 2.4 分析灵敏度

测试1.5g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0030。 2.5 准确度

在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。 2.6 重复性

批内变异系数（CV）应不超过10％。 2.7 线性

2.7.1在[0.1，3.0]g/L 区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 [0.1，0.36)g/L区间内绝对偏差不超过±0.04g/L；[0.36，3.0]g/L区间内相对偏差不超过±12%。 2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于12％。 2.9 空白限 空白限为0.02g/L。 2.10 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9之规定。