制剂工艺模版败毒胶囊

资料四 制备工艺的研究资料

1、 【处方】 当归9g

三七3g

郁金10g

白芍9g 白术10g 香附8g 佛手7g

元胡9g

香橼8g 枳壳6g

2、 【制法】 以上十味药，烘干，粉碎成细粉，过筛，分装胶囊使成 得。

1000粒，即

3、 工艺流程图：

入^崛成品检验I成品

资料五、质量标准草案及起草说明

败毒胶囊

【处方】 当归 9g 白芍 9g 白术 10g 香附 8g 三七 3g 郁金 10g 香橼 8g 枳壳 6g 佛手

7g 元胡 9g

【制法】 以上十味药，烘干，粉碎成细粉，过筛，分装胶囊使成 1000 粒，即 得。 【性状】 【检查】

本品为胶囊剂，内容物应为淡黄色粉末，气微，味微甜，略苦。 按中国药典2000年版一部胶囊剂（附录I L）项下检查，应符合规

【功能与主治】 疏肝解郁，行气止痛。用于迁延性肝炎或慢性肝炎，症见肝区 胀痛、胸闷不足，食欲不振，腹胀便溏者。

【用法用量】 口服，每次 2粒，每日 1次， （重者可服 2次）儿童酌减。 【规格】

0.35g/ 粒。

【不良反应及注意事项】 禁生冷、油腻、高糖，注意休息。 【贮藏】 密封。

资料六 稳定性研究的试验资料及有效期的确定

1. 样品来源、要求和批号

本院制剂室试制的败毒胶囊，批号为：

000801、000802、000803

2. 考察项目包括：外观性状、检查、卫生学。

考察方法如下：

外观性状 检杳

目测 同质量标准检查方法 同质量标准检查方法 卫生学 3?试验方法及结果

将本品三批，置于温度25 ±2C、相对湿度60% ±10%条件下放置，分别于

1, 2, 3, 6, 12月取样检查。结果见表1。