行系统锁定报质管部、业务部处理；对假冒医疗器械就地封存，同时上报当地监督管理部门。对养护或复核中发现的不合格品种进行系统锁定，立即上报质管部，确属不合格品种应立即停止配送、销售，存放在不合格区，作销毁处理。
三、门店在验收、养护、销售中发现的不合格品种应及时报经本门店
质量负责人确认并进行系统锁定，摆放在不合格品区，统一退回配送中心。
四、对需销毁的不合格商品，经质管部、业务部、财务部同意，领导
批准后，定期清理，集中销毁并做好销毁记录。
购销记录档案管理制度
1.目的：
1.1为了规范医疗器械购销过程中台帐、记录、票据、凭证的管理。
1.2本制度规定了购销台帐与凭证的范围、保管方法、保管地点、保管人员等。 2.依据：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.适用范围：购销岗位记录、票据的管理适用本制度。 4.责任人：业务部、配送中心、质管部。 5.1有关记录与凭证的范围
5.1.1购进记录、质量验收记录、养护记录、配送记录、出库复核记录，配送退回记录等。
5.1.2医疗器械进货和销售票据
5.1.3质量管理部门以及配送中心仪器的使用、维修保养记录、医疗器械验收单、等。
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5.1.4医疗器械的购进合同、用户走访、质量信息的收集有反馈。
5.1.5供货方开据的医疗器械供应凭证及公司财务与业务开出的入库与销售结算凭证。
5.2有关记录凭证的管理办法
5.2.1购进医疗器械时的购进记录、质量验收记录、配送记录、出库复核记录等要项目齐全，完整，并随时备查。
5.2.2医疗器械入库验收单、入库凭证、医疗器械退回记录等要项目齐全，书写规范、字迹清楚。
5.2.3医疗器械进、销票据要项目齐全，按年月份整理装订成册。
5.2.4不合格医疗器械确认后，报告、报损以及销毁证明等要有完善的手续。5.2.5各种记录、凭证均由各职能业务部门设专人妥善保管。 5.3电子数据管理
5.3.1通过计算机系统进行的数据录入、修改和保存，应保证记录的真实、准确、安全和可追溯。
5.3.2修改计算机系统内的经营数据时，操作人员需先提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改。
5.3.3计算机系统生成的数据和记录，由信息管理员负责将备份数据的介质存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
5.4相关记录应当保存至医疗器械有效期后2年（无有效期的，不得少于5年）
产品售后服务管理制度
一、目的：为了更好地为顾客服务，提高企业经营信誉，增强市场竞
争力，特制定本服务制度。
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二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提
高到与产品质量要求同步。
三、与供货商签订质量保证协议时，约定质量责任和售后服务责任，
保证医疗器械售后的安全。
四、建立对顾客的访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或
利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关人员，提出改进措施，并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关人员应认真做好接待
处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、认真处理客户来信、来访、投诉，做到件件有交代，桩桩有答 七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真
解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质管部。
八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使服务工作制度化、标准化，
不断提高服务质量。
九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈
给企业领导，促使领导正确决策。 十、相关表式：《顾客意见本》
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有
效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内
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一次性直接使用的医疗器械。
三、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、
防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。
四、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购
销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。 五、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。 六、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地医疗器械监
督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地医疗器械监督管理部门监督下予以处理。 七、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。
质量查询、质量投诉和不良反应报告制度
一、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质
量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
二、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年（无有效期的，不得少于5年）
三、各部门接到顾客有关质量查询和投诉时应及时填写《用户质量投诉登记表》并上报质管部。
四、质管部对于能处理解答的质量查询，应在《质量查询单》上注
明处理意见；对于需由供货单位解答的问题则应及时进行查询，
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在《质量查询记录》上记录，做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、记录完整”。
五、质量查询和投诉由质管部详细记录查询和投诉内容以及调查情
况、整改措施、责任部门、责任人、受理和答复时间等，填写<商品售后服务登记表>
六、医疗器械发生不良反应情况应填写《医疗器械不良事件报告表》，
并向所在地医疗器械不良事件监测机构报告。
七、发生医疗器械不良事件导致死亡的，必须在5个工作日内报告，
可能导致严重伤害或死亡的时间在15个工作日内报告。
质量信息管理制度
了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：
一、企业负责人及质量管理人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量
信息。即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。
二、主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、
设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
三、部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，
工作质量等方面的信息。
四、质管部负责人应掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现的
与公司相关的质量信息。
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医疗器械管理制度
