《食品安全国家标准 食品添加剂 溶菌酶》
（征求意见稿）编制说明
一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等） (一) 简要的起草过程
根据原卫生部办公厅关于印发《2011年食品安全国家标准制（修）订项目计划（第二批）》的通知，食品添加剂溶菌酶被列入2011年第二批食品安全国家标准制订计划项目。
标准任务下达后，中国食品发酵工业研究院和中国食品添加剂和配料协会针对制定溶菌酶食品安全国家标准的具体工作进行了认真研究，确定了总体工作方案，并于2012年12月组建了标准起草工作组，由中国食品发酵工业研究院负责起草标准文本及编制说明。起草工作组首先查阅相关的国内外技术标准资料，在研究参考这些标准资料的基础上，初步确定了产品的质量技术指标和相应的试验方法，通过进一步的讨论研究、试验比对，形成了行业内标准征求意见稿。
2014年9月开始，起草工作组将标准文本及编制说明的征求意见稿以信件及电子邮件的形式定向发给有关企业和专家，同时在单位网站上刊登了该标准的征求意见稿，广泛征求意见。标准起草工作组认真讨论研究了反馈的意见和建议，对标准文本及编制说明进行了修改和完善，形成了标准征求意见稿（公示稿），上报食品安全国家标准审评委员会秘书处。 （二）主要起草单位
本标准主要起草单位：中国食品发酵工业研究院、中国食品添加剂和配料协会等。 （三）主要起草人
本标准主要起草人：张蔚、潘宏涛、王首锋、王洪荣、卢亚萍、姚粟、陈生红、海瑞、文苓、杜建华、刘波、刘捷、田云翼。负责标准技术资料查询、收集及对比，检测方法的验证比对，样品检测及数据整理，标准文本及编制说明的起草、撰写，行业内征求意见，组织标准的讨论会及标准报送等。
二、标准的重要内容及主要修改情况
本标准的制定在原卫生部公告的基础上，主要参考了FCCⅦ Lysozyme（溶菌酶）和JECFA（1992）Lysozyme Hydrochloride（盐酸盐溶菌酶），同时结合国内产品的实际情况。表1是国内外食品添加剂溶菌酶质量规格指标对照表。表2为国内外食品添加剂溶菌酶标准试验方法对照表。
附表1：国内外食品添加剂溶菌酶质量规格指标对照表
项目 标准 从鸡蛋蛋清中提取的，由129个氨基酸组成的多肽，分子量大约为14000，等电点为10.7。具有酶活性，可以水解细菌，尤其是革兰氏阳性细菌的外膜中的连接N-乙酰胞壁酸和N-乙酰葡糖胺之间的β（1-4）键；通常以盐酸盐型的形式获取，用于食品加工。必须符合食品加工处理所用酶制品的通用技术指标 白色无味粉末 A：可溶于水，不溶于有机溶剂和浓盐溶液 B：25mg/100mL水溶液，紫外吸光度值252nm～281nm ≥95% 本标准 原卫生部2010-23号公告 日本公定书第八版（溶菌酶） JECFA 1992（盐酸盐溶菌酶） 范围 本标准适用于从鸡蛋清中提取溶菌酶，然后经提取、精制等工艺制得的食品添加剂溶菌酶 用离子交换树脂从鸡蛋清中提取溶菌酶，然后经洗脱、离心过滤、低压反渗透过滤、巴氏杀菌制得液体型溶菌酶产品；将液体型溶菌酶进行喷雾干燥制得粉末型溶菌酶产品 溶菌酶是能溶解细菌细胞壁物质的一种酶制剂，来源于蛋清，用碱性水溶液或盐溶液处理后用树脂纯化，或用柱纯化，或树脂纯化后再结晶，或加盐处理 性状 白色至淡黄色粉末；浅黄色至深褐色液体 白色至淡黄色粉末；浅黄色至深褐色液体 无味白色粉末 定性试验 — — B：0.01%，pH5.4醋酸盐缓冲液于279nm～281nm处有最大吸收 含量测定（纯度） — ≥95% — ≥80.0%（5mL，1%溶液，pH3.0，必要时可用稀盐酸调pH） ≥5.0（3.0g，200mL水） ≤6.0（固体） — 以干基计酶活性不小于0.9mg/mg 溶液透明度 — — — pH 水分，% 总干物质 酶活力 3.0～7.0 ≤6（固体） — 符合声称 3.0～3.6；3.0-4.0（液体） ≤6（固体） ≥94%；≥22%（液体） ≥3.5×107FIP/g；≥9×106FIP/g 3.0～3.6 ≤6（固体） — — 项目 标准 灼烧残渣，% 氮，% 氯，% 钠，% 菌落总数，CFU /g（mL） 霉菌和酵母菌，CFU /g（mL） 沙门氏菌 金黄色葡萄球菌 大肠埃希氏菌 铅（Pb），mg/kg 总砷（以As计），mg/kg 重金属（以Pb计），mg/kg 本标准 原卫生部2010-23号公告 日本公定书第八版（溶菌酶） JECFA 1992（盐酸盐溶菌酶） ≤1.5，≤0.3（液体） — — — ≤50000 ≤100 ＜3.0 未检出/25g（mL） 未检出/25g（mL） ≤2 ≤1.0 — ≤1.5，≤0.3（液体） 16.8～17.8 3.2～4.2；≤1.0（液体） ≤0.6 ≤50000 ≤100 25g/mL不得检出 1g/mL不得检出 1g/mL不得检出 ≤2 ≤1.0 ≤10 — — ≤4.5 — — — — — — ≤2.0 ≤4.0 — ≤1.5 16.8～17.8 3.2～4.2 ≤0.6 ≤50000 — 25g/mL不得检出 1g/mL不得检出 1g/mL不得检出 ≤2 ≤1.0 —
食品安全国家标准食品添加剂溶菌酶编制说明
